一、甘肃兽药生产许可证核发需要什么材料

报件人身份证（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。）

法定代表人身份证（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项）

已变更企业名称或法定代表人的营业执照（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。）

兽药GMP证书（兽药生产许可证有效期内变更企业名称事项需提交。原件收回。）

中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。（（中药提取企业）新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

兽药生产许可证（兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项需提交。原件收回。受理窗口即时办理。）

已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业自查情况和GMP实施情况（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

《兽药生产许可证》和法定代表人授权书（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录）兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人，需交回《兽药生产许可证》原件）

试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（一份，A4纸，电脑打印新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期

《兽药GMP检查验收申请表》（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

兽药GMP运行情况报告（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。（原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图（原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

《兽药生产许可证申请表》（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，及许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项需提交。）

报件人身份证（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。）

法定代表人身份证（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项）

已变更企业名称或法定代表人的营业执照（适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。）

兽药GMP证书（兽药生产许可证有效期内变更企业名称事项需提交。原件收回。）

中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。（（中药提取企业）新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

兽药生产许可证（兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项需提交。原件收回。受理窗口即时办理。）

已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业自查情况和GMP实施情况（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

《兽药生产许可证》和法定代表人授权书（复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录）兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人，需交回《兽药生产许可证》原件）

试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（一份，A4纸，电脑打印新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期

所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

兽药GMP运行情况报告（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。（原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图（原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版（光盘刻录））

二、甘肃兽药生产许可证核发收费标准

是否收费：否