贵阳南明区中药保护品种证书初审办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

贵阳南明区中药保护品种证书初审办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-05-08 22:20:49 257 人看过

一、办理条件

二、办理材料

三、办理流程

受理

根据需要进行...

审查

决定

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限10个工作日

申请需要提交的资料齐全:

1、《中药品种保护申请表》；

2、证明性文件；

3、申请保护依据与理由综述；

4、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；

5、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料；

6、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。

1、能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

2、根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

3、收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

1.形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。

一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。三、核查组组成：1.一般由2-3名以上药品注册核查专家组成。

2、鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。

3、核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。四、真实性核查主要内容：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。

拟建议通过、拟建议不通过。

审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、现场核查的事项，其实施程序是否合法，核查材料是否符合相关规定；6、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；

7、申报材料是否符合审查的相关规定；

8、其他相关事项。

上报国家中药品种保护审评委员会。

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

10个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

文章来源：贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

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