威海市药品批发经营许可证怎么变更
来源:互联网 时间: 2023-05-14 09:52:33 272 人看过

一、威海市药品批发经营许可证怎么变更

受理对申请材料进行形式审查

审评认证现场检查

审查对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见

审核对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议

许可决定作出许可决定

二、威海市药品批发经营许可证法律依据节选

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月局令第6号,2017年11月修正)第四条:按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形;

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

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