北京市中济律师事务所医药卫生法律部

李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年齐二药亮菌甲素注射液和安徽华源克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。

临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。

那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的药品不良反应，医疗机构不承担法律责任。

案例1:48岁男性患者肝硬化进行腹部CT增强扫描，注射100ml(Omnipaqe300mgI/ml)碘海醇，出现脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因呼吸循环衰竭抢救无效死亡。

此案例属于药品不良反应。

世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为anyresponsetoadrgwhichisnoxiosandnintended,andwhichoccrsatdosesnormallysedinhmansforprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfnction.（作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。

1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。