来宾兽药生产许可证核发受理条件有哪些-法师兄

来宾兽药生产许可证核发受理条件有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 16:53:52 51 人看过

一、来宾兽药生产许可证核发受理条件有哪些

(一)根据《兽药管理条例》第十一条规定，从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

4、符合安全、卫生要求的生产环境;

5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

(二)《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)

(三)《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第2262号)

二、来宾兽药生产许可证核发的办理材料

1、兽药GMP检查验收申请表

2、《兽药生产许可证》申请表

3、企业概况

4、企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)

5、企业负责人、部门负责人简历

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图

7、生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图

8、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况

9、检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器)校验情况

10、申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告

11、生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)

12、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张

13、兽药GMP运行情况报告

14、(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录

15、试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

16、企业工商营业执照

17、中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程

18、仪器设备布置图

19、专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员情况表;高、中、初级技术人员占比情况表

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