毕节药品经营质量管理规范认证（零售连锁及零售）许可办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

毕节药品经营质量管理规范认证（零售连锁及零售）许可办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-12-14 04:14:32 95 人看过

一、办理条件

依据及条件描述

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

各县（区）市场监督管理局或食品药品监督管理局、工商行政管理部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

企业所属非法人分支机构情况表（如有）？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

企业仓经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

企业负责人、质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人员情况表？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

《药品经营质量管理规范认证申请书》

［格式文本下载］？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1）

企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营（零售连锁及零售）质量管理规范认证》管理办法第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

企业经营场所和仓库的平面布局图？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营（零售连锁及零售）质量管理规范认证》管理办法第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业药品经营质量管理制度目录

［格式文本下载］？

材料全部用A4纸打印或复印，装订成册1份

企业提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（七）企业药品经营质量管理制度目录；

三、办理流程

收件

受理

现场检查

－－＞现场检查

审查

决定

制证

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限30个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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8290146－－＞

－－＞

5个工作日

审查申请资料完整性、合法合规性

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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0857－8253768－－＞

－－＞

当场受理

审查申请资料完整性、合法合规性

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场检查）

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0857－8253768－－＞

30个工作日

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

报送现场核查报告书，核查人员签字确认结果。

审查

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8290146－－＞

15个工作日

毕节市药品零售（零售连锁）企业GSP认证检查评定标准

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

决定

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15个工作日

申请材料和现场核查材料齐全性、合法合规性复查

准予许可制作《准予许可通知书》，不予许可制作《不予许可通知书》

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

准予许可制作《药品经营质量管理规范认证证书》，不予许可制作《不予许可通知书》［下载］［下载］［下载］

［下载］［下载］［下载］

－－＞

发证

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－－＞

1个工作日

发《药品经营质量管理规范认证证书》》、《不予许可通知书》

证照模板预览？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省毕节市洪南路贵毕大道3号毕节市人民政府政务服务中心12号食药监窗口，乘坐公交3路、6路、7路、9路、14路等车，到毕节市洪南农贸市场、洪南水果批发市场站点上／下车。

五、办理时限

30个工作日

六、办理机构

市食药监局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第四十五号第16条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《药品管理法》第16条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

法定依据

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》国发〔2012〕52号第112项［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》第112项：“药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，由省级人民政府食品药品监督管理部门下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门”

法定依据

《贵州省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）附件2第111项［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》（省政府令129号）附件2《省人民政府决定下放管理层级的行政许可事项目录》第111项：“药品经营（零售连锁及零售）质量管理规范认证，省人民政府食品药品监督管理部门委托下发。”

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

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