日前,国家食药监局网站正式发布公告,批准**素史克(GSK)公司的预防用生物制品宫颈癌疫苗“希*适”的进口注册申请。7月31日,英国制药企业**素史克(GSK)证实,首批进口宫颈癌疫苗“希*适”已通过中国相关质检部门的检验放行。
疫苗种类有哪些
宫颈癌疫苗可分为:
二价疫苗:针对HPV16和18亚型,这两个亚型是导致宫颈癌的主要亚型,可以覆盖到70%左右的宫颈癌。
四价疫苗:在二价疫苗的基础上加了HPV6和11,因为6和11还导致90%的尖锐湿疣。
九价疫苗:在四价疫苗的基础上,再覆盖了31,33,45,52,58(其中HPV52、58型病毒,是亚洲人最容易感染的),能预防90%的宫颈癌。
99.7%的宫颈癌,都是由HPV病毒感染所引起。而女性只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率就非常高。此次**素史克公司获准进入中国内地的“希*适”,俗称二价HPV疫苗,能有效预防HPV-16和HPV-18两种基因型的病毒感染,而这两种基因型病毒引起的宫颈癌和宫颈癌癌前病变,又几乎占到了所有病例的70%。
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宫颈癌疫苗有多大作用?
在国外,宫颈癌疫苗已发展到四价和九价,据目前资料来看,此次获准进入中国内地的“希*适”俗称二价HPV疫苗,能有效预防HPV16、18两种亚型的病毒感染。而此两种亚型病毒引起的宫颈癌及癌前病变,约占所有病例的70%,即此次上市的二价疫苗能有效预防约70%的宫颈癌,目前全球已有120多个国家准许宫颈癌疫苗接种注射。
需要注意的是,目前国内上市的二价疫苗对于除了HPV16、18以外的其他亚型引起的宫颈癌的预防效果较差,所以在接种疫苗后不能认为就高枕无忧、一劳永逸,还应注意日常的个人生活、常规体检及筛查。
接种年龄有啥具体要求?
目前在我国批准引进上市的二价疫苗适宜年龄为9~25岁,而对于25岁以后的妇女,如没有性生活,也是建议接种的。特别是对于性生活开始较早、无固定性伴侣、日常工作忙碌的女性尤其需要注射接种疫苗。
具体来说,对于9~14岁的低龄人群,可打两针(0、6个月);超过该年龄段的接种对象,应接种三针疫苗(0、1、6个月),即第一针接种后间隔1个月接种第二针,再隔6个月接种第三针。
二价疫苗适用9-25岁人群超25岁怎么办
此次**素史克公司获准进入中国内地的“希*适”,俗称二价HPV疫苗,最佳接种年龄为9至25岁。
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接种前后需要注意什么?
接种宫颈癌疫苗和我们接种其他疫苗一样,在接种后也会出现轻微的不良反应,如接种部位局部的红、肿、热、痛,及全身的轻微不适反应。特别是对于一些青少年,会出现暂时性的晕厥反应,但发生率极低。所以在接种疫苗后建议病人在诊室留观15~30分钟,降低相关风险。
关于接种前的注意事项,如发烧、感染或某些急性病,建议治疗后待身体恢复良好再进行接种。
而针对特殊人群,如孕妇,在接种前未发现妊娠,可以正常接种,目前没有发现疫苗对胎儿有任何不利影响;在疫苗接种的6个月内或更短的时间意外怀孕,可严密观察继续怀孕,如当前还有1~2针未注射,可在完成妊娠后继续补打后续几针,对疗效没有任何影响。哺乳期、经期女性可以正常注射疫苗。
九价疫苗多久可以获批上市
既然二价疫苗已经上市,四价疫苗已得到国家认定批准,那安全覆盖率达90%多的九价疫苗,离我们还有多远
整个二价疫苗在中国花了7、8年的工夫,得到国家药监局的批准,那么四价苗的批准产品还没进来,九价苗还没有进入临床实验,所以等九价疫苗的话,那时间是非常漫长的。
二价疫苗是否可以纳入到医保的范畴之中
国内近期不太可能会把HPV疫苗纳入到医保范围。
当前我国也正在进行HPV疫苗的基础研发,已经有一两种在临床试验之中,未来有更多种疫苗被批准进入市场,通过市场竞争,HPV疫苗的价格会降下来,届时有可能会被纳入医保。
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