一类医疗器械过期如何处罚
来源:互联网 时间: 2023-03-16 18:52:07 154 人看过

医疗机构使用过期医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第(三项)处罚,具体如下:

第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

医疗机构使用过期失效医疗器械的行为,应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械之规定进行查处,并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第(二)项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫(三)项规定予以处罚。但是,有一种观点却认为:对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处,必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中,将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。

一、医疗器械过期如何处罚

执法人员在查处医疗机构使用过期医疗器械时,争议的焦点在于如何正确理解和认定医疗器械使用单位在使用环节的使用行为。在此,有必要明确和区分医疗器械使用单位、医疗器械使用环节、医疗器械使用行为这三个概念的含义。

一是医疗器械使用单位。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款的规定:医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

二是医疗器械使用环节。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法,系首次出现医疗器械使用环节的概念,但在后面的行文中,并未对使用环节作出具体的解释说明。

三是医疗器械使用行为。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。由此可以看到,《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》虽然提出了医疗器械使用行为的概念,但均未对使用行为进行明确的解释。

《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定:运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。第三十四条规定:医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。第三十六条规定:医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

二、怎么认定医疗器械过期

在执法办案的实际过程中,执法人员不可能24小时蹲守在医疗机构,因此,查处医疗机构涉嫌使用过期医疗器械违法行为时,大多情况下都会认定或者视为其属于使用行为,加上有证据证明其违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》有关贮存、使用、定期检查并记录等规定,特别是在科室操作间检查发现过期医疗器械与未过期的混放的情形,理应对该医疗机构进行立案查处。

医疗器械事关广大人民群众的身体健康和生命安全,作为治病救人的医疗机构,在使用医疗器械时,必须强化管理,规范操作,增强安全意识和责任意识,恪守相关法律法规和规章制度的要求,确保医疗器械的安全有效。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年11月28日 21:21
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
更多计划生育相关文章
  • 三类医疗器械是啥
    三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二三类医疗器械企业人员要求如下:1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任);2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负
    2023-08-12
    446人看过
  • 使用过期医疗器械会受到怎样的处罚?
    在日常生活中,医疗器械大到CT设备、心脏支架、手术刀具,小到我们日常生活中的口罩、创可贴、隐形眼镜,很多人只知道过期药物对人体有害,殊不知过期的医疗器械对于人体的伤害也是不可估量的。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30
    2023-05-03
    104人看过
  • 浅析我国医疗器械行政处罚的种类
    在医疗器械日常监管过程中,经常会遇到行政相对人发生不同类型的违法行为。对于这些违法行为,药品监管部门有权利也有义务进行纠正,而行政处罚就是执法人员最常用的合法而有效的手段之一。根据《行政处罚法》第八条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定,笔者结合执法实践,对医疗器械行政处罚的种类做一分析探讨。一、警告。警告是指行政机关对违反行政法律规范或不履行法定义务的当事人做出的谴责或告诫,它一般适用于情节轻微或未构成实际危害后果的违法行为,警告处罚适用于个人、法人或其他组织。如《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条分别对生产不符合标准的医疗器械、使用不符合规定的医疗器械或从无合法资格企业购进医疗器械、重复使用一次性医疗器械的或对应当销毁未进行销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规行为,情节轻微的,给予警告的行政
    2023-06-13
    177人看过
  • 经营二类医疗器械不备案怎样处罚
    经营第二类医疗器械,应当备案但未备案。由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。一、二类医疗器械开办条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储
    2023-03-03
    393人看过
  • 一类医疗器械包括什么内容
    一、医疗器械的分类第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人体有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,潜在风险大的多数三类医疗器械.剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%,一三类各占约20%。按以上原则判定,八九
    2023-05-11
    242人看过
  • 医疗器械的常见类型
    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一、办理一类医疗器械备案需要哪些材料一类医疗器械备案需要的材料有:1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书;3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告;4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。二、经营第一类医疗器械需要备案吗不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。三、医疗器械经
    2023-03-12
    187人看过
换一批
#婚姻关系
北京
律师推荐
    展开

    计划生育是中华人民共和国的一项基本国策,即按人口政策有计划的生育。1982年9月被定为基本国策,同年12月写入宪法。主要内容及目的是:提倡晚婚、晚育,少生、优生,从而有计划地控制人口。 2021年8月20日,全国人大常委会会议表决通过了关于... 更多>

    #计划生育
    相关咨询
    • 舅X在出售医疗器械,关于医疗器械行政处罚案件如何处理?
      江苏在线咨询 2023-04-05
      行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范,尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚特征是:实施行政处罚的主体是作为行政主体的行政机关和法律法规授权的组织;行政处罚的对象是实施了违反行政法律规范行为的公民、法人或其他组织;行政处罚的性质是一种以惩戒违法为目的、具有制裁性的具体行政行为。
    • 2022年医疗机构使用过期医疗器械,如何定性处理
      安徽在线咨询 2022-11-15
      1、医疗机构执业许可证检验时,有效期不变。 2、医疗机构执业许可证过期的,到卫生局从新审核办理即可。 单位经办人携带上述资料前往卫生行政部门提出申请即可。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 医疗执业许可证是有有效期的,一旦过了执业的有效期,执业许可证自动失效,必须到相关部门重新办理。如果在过期以后继续执业,那就可能违反法律了,带
    • 一类医疗器械设备许可证
      四川在线咨询 2021-11-15
      一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。
    • 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,
      西藏在线咨询 2023-06-11
      (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
    • 经营一类和二类医疗器械经营范围如何填写
      黑龙江在线咨询 2022-10-30
      在工商局办理营业执照时,可以根据你们的经营需要填写。