口罩工厂需要满足哪些资质要求？-法师兄

口罩工厂需要满足哪些资质要求？

来源：互联网时间： 2023-07-10 08:06:29 253 人看过

一、口罩生产需要资质包括：要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”；生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。二、

办口罩厂需要什么手续

医用口罩属于第二类医疗器械，办理生产医疗器械口罩厂需要以下手续：

1、向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”；

2、具备一个10万级以上的洁净车间；

3、具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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