一、办理条件

依据及条件描述

1．《药品经营许可证管理办法》第十四条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

2．药品经营企业无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形。（《药品经营许可证管理办法》第十六条：企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。）

变更药品零售连锁企业门店企业负责人

应提交以下资料：

1、有上级法定代表人签名（并加盖法人印章）同意变更的企业书面申请书一份（原件）、法人身份证复印件；

2、填写《药品经营许可证》变更申请表；

3、当地食品药品监督管理部门出具的无违反《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的证明；

4、企业法定代表人有无《药品管理法》第76条、83条规定的声明；

5、零售连锁企业对零售连锁门店企业负责人的任免决定；

6、拟任企业负责人工作简历，学历证明（具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称），身份证复印件；

7、企业出具的拟任企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的保证声明；

8、《药品经营许可证》正副本原件

9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、委托办理的需要加盖企业公章和法人印章（或签字）的法人委托书原件，被委托人身份证复印件。

注：1、所有资料均用A4纸；2、所有复印件均需注明“与原件一致”并盖企业公章。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

申请资料目录

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2

《药品经营许可证》变更申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

3

从业人员花名册

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

4

设施设备目录

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

5

委托书

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

6

申请（变更）

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

7

声明（无违反《药品管理法》75、82条规定）

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

8

声明（无兼职）

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

9

声明（材料真实性声明）

［格式文本下载］？［示范文本下载］

必须填写完整，且字迹清晰（最好通过打印）。

申请人提供

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

三、办理流程

1

受理

2

审查

3

审查

4

公示

－－＞公示

5

制证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞宋筑平

＜！－－

5个工作日－－＞

5个工作日

《药品经营许可证管理办法》第九条第二款：（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》。2、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》。需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次性补正通知书》。

审查与决定

特殊环节（公示）

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞廖兴林

3个工作日

安顺市政务中心大厅安顺市食品药品监督管理局窗口工作人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

通过或者不通过

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞李定松

4个工作日

对申报材料按相关规定进行审核

审核通过或者审核不通过

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞廖兴林

2个工作日

对申报材料形式及实质审查最后把关

批准或者不予批准

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞宋筑平

1个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

发给《药品经营许可证》

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

安顺市西秀区黄果树大街东段安顺市人民政府政务服务中心一楼1—3号市食药局窗口（市内乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交线路经停，可在政务服务中心、车管所、移动公司、头铺新村等公交站点上／下车）。

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

安顺市食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《药品经营许可证管理办法》第三条、第十三条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。\n　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。\n　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。