药品作为一种特殊的商品,按照国家相关法律规定,其生产经营都必须经过有权机关的许可,并接受监督和管理,因此,要开办一家药品批发企业,除了要有经验丰富素质过硬的专业人员、符合标准的库房、保管和运输条件以外,最重要的是办理药品经营许可证后方能开始经营,那么,申办药品经营许可证制度规定的程序是怎样的呢?
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
一、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2、执业药师执业证书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表;
2、企业营业执照;
3、拟办企业组织机构情况;
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
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