济南市药品生产许可证核发的流程是什么-法师兄

济南市药品生产许可证核发的流程是什么

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-14 08:23:56 262 人看过

一、济南市药品生产许可证核发流程有哪些

1、受理，对资料进行形式审查

2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议

4、许可决定，作出许可决定

二、济南市药品生产许可证核发法律依据

《药品管理法》

第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

《药品管理法实施条例》

第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

《疫苗管理法》

第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

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