湖州药品广告审批材料-法师兄

湖州药品广告审批材料

来源：互联网时间： 2023-05-18 06:40:28 334 人看过

一、湖州药品广告审批材料

1、广告中涉及的知识产权相关有效文件(广告中涉及专利或注册商标);

2、申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件;

3、申请人委托代理人的授权委托书及其主体资格相关材料;

4、药品生产企业的生产许可(经营许可)批件;

5、注册或备案的产品标签和说明书;

6、药品注册批件;

7、广告内容相关材料。

二、湖州药品广告审批条件

1、发布药品广告的申请人必须是药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业;

2、申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请;

3、药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。

下列药品不得发布广告：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品;

2、军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

3、医疗机构配制的制剂;

4、依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品。

三、湖州药品广告审批法律依据

1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)

第四十八条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第四十九条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

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