发文单位：安徽省食品药品监督管理局

文号：皖食药监稽〔2006〕305号

发布日期：2006-9-25

执行日期：2006-9-25

各市、县食品药品监督管理局：

今年以来，全省药监稽查工作以科学发展观为指导，以实现“三个转变”、抓好“五项稽查”为目标，基层药监稽查工作不断得到加强，打击制售假劣药械违法行为的力度不断得到加大。但是，据省局调研和群众来信来访反映，部分市、县局存在不能准确适用法律法规，片面性理解法律法规，甚至无视国家、省级食品药品监管部门对法规规章在实际应用过程中的解释，行政处罚的随意性大，社会反映较大，严重影响了食品药品监管系统形象，对此省局领导高度重视。现就如何准确适用法律规定解决当前药监行政执法中遇到的有关问题，提出如下指导意见：

一、关于转变药监稽查理念的有关问题。要把严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动作为药监稽查工作的重中之重。一是努力扩大药监稽查的覆盖面，提高药监稽查的工作效能；二是把稽查工作重点放到对社会危害大、涉及面广以及严重侵害公众利益、企业合法权益的案件上来；三是坚持以规范教育为主，行政处罚为辅的药监稽查理念，凡符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的，可从其规定；四是加强对重点地区、重点单位、重点品种的监督稽查，应注重产品“质量罚”，轻视产品“行为罚”；五是结合药监稽查案件，注意调查研究和分析药械生产、经营企业的商业贿赂案件，认真排查线索，及时移送有关部门。在实施行政处罚时，发现企业存在商业贿赂行为的，应加重处罚。

二、关于少数民族药质量的有关问题。藏药、蒙药等少数民族医药具有鲜明的民族特色和完整的医药理论体系，特别是藏药的处方较大，系原药材直接入药而不加任何辅料，部分原药材还需经过炮制才能入药，加大了药丸的硬度，加之用手工进行制作，造成重量差异、均匀度无法得到有效控制。为此，国家局、国家药委员典会近期对藏药检查的“溶散时限”、“重量差异”的检查作出了相应的免检规定。各市、县局在对藏药的监督稽查中，应侧重对其产品的合法性监督检查，尽量不进行监督抽样检验。

三、关于体外诊断试剂的有关问题。由于体外诊断试剂产品注册的监管规定和管理属性尚在调整制定过程中，据了解，临床诊疗时必须检验而目前尚无国家局注册批文的体外诊断试剂有5类49种，极少数品种也是在近期才获得国家局注册。各市、县局在药监稽查中应本着实事求是的精神，对于国家局尚未实施该产品注册的品种不予查处；对于近期才实施该产品注册的品种，其以前经营和使用该产品的行为不予追究。

四、关于执行药品标准的有关问题。鉴于2005版药典中错误点较多，国家药典委员会已陆续勘误更正。根据国家局《关于公布和执行2005年版有关事宜的通知》（国食药监注（2006）234号）精神，自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制，之前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。各市、县局在案件查处过程中，应注意新、老版药品标准的包装、标签及说明书的过渡问题；对于国家食品药品监督管理局及职能司（室）涉及药品标准问题的批复，应认真贯彻执行，确保政令畅通。

对涉及上述情况，已作出行政处罚决定的，应妥善处理。对在药监稽查中遇到新情况、新问题应及时与省局稽查处联系。

二00六年九月二十五日

安徽省食品药品监督管理局