药品注册管理法规属于哪一类法规？-法师兄

药品注册管理法规属于哪一类法规？

来源：互联网时间： 2023-07-03 15:15:20 300 人看过

有关药品的行政规章主要有：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等等

药品注册管理办法不适用于

药品注册管理办法不适用于药品抽查性检验。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

1、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

2、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

3、已批准的药品目录等综合信息。

临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

1、伦理委员会未履行职责的；

2、不能有效保证受试者安全的；

3、未按照规定时限报告严重不良事件的；

4、有证据证明临床试验用药物无效的；

5、临床试验用药物出现质量问题的；

6、临床试验中弄虚作假的；

7、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

法律依据：《药品注册管理办法》第二条

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

《药品注册管理办法》第一条第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

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