1、客体要件。

本罪犯罪客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。

2、客观要件。

本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓对人体健康造成严重危害，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。

3、主体要件。

犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。

4、主观要件。

本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分：一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果；二是行为人对上述危害结果的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从司法实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。

一、本罪与它罪的区分

1、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限

本罪的犯罪对象与生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象存在从属关系，因而易于混淆。但两罪在犯罪客体、犯罪对象以及认定标准上存在着明显的差别。生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，应构成生产、销售伪劣产品罪。如果生产、销售劣药，既对人体健康造成严重危害，其销售金额又在5万元以上，对此情况，应按照原则处理，即依照处刑较重的规定定罪处罚。

2、本罪与诈骗罪的界限

二者除犯罪主体不同外，在客观方面也有所不同。生产、销售劣药罪在客观上有生产、销售行为；而诈骗罪的行为人利用欺骗的手段，把根本不具有药品效能的物品当作药品诈骗钱财，甚至不考虑其外观和包装。

3、本罪与生产、销售假药罪的界限

两罪的区别在于：第一，犯罪对象不同。前者犯罪对象是劣药；后者犯罪对象是假药。第二，犯罪的客观方面的认定标准不同。生产、销售假药罪只要有“足以危害人体健康”的危险状态就能成立；生产、销售劣药罪则须对人体健康造成严重危害才能成立。