国家药监局密切关注含有西布曲明成分减肥药安全性
来源:互联网 时间: 2023-06-05 09:12:37 276 人看过

针对欧盟人用医药产品委员会(CHMP)今年1月21日暂停所有含西布曲明成分减肥药在欧盟地区的销售和使用,国家食品药品监督管理局26日发布警示,要求相关生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险,立即修改完善说明书,提示安全合理用药。

据介绍,西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年,为处方药,商品名有曲美、澳曲轻等。

据悉,欧盟人用医药产品委员会依据一项有关西布曲明安全性研究的初步结果作出停售停用举措。研究初步结果显示,西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率。目前美国食品药品监督管理局、澳大利亚医疗产品局均要求国内生产企业完善修改说明书,警示用药风险。

国家药品不良反应监测中心也在26日发布了西布曲明在我国应用的安全性情况。2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

国家药监局要求药品生产企业立即采取适宜的方式,将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者,同时制定一份上市后药品警戒计划,主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。

与此同时,国家药监局正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果,并将根据其结果,参考其他国家药监当局的监管措施,结合我国的情况采取相应的监管措施。

国家药监局建议医生使用西布曲明时,应注意说明书中标明的禁忌症。开处方时应告知患者严格按照药品说明书用药,在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。此外,治疗肥胖或希望通过减少体重达到塑形的人群应长期坚持科学生活方式,实现保持体重,减少反弹的目标。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。(记者黄小希)

文章来源:中国网

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年11月04日 12:21
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多中标相关文章
  • 药监局是行政机关吗
    药监局隶属于中华人民共和国国务院。药监局全称为中华人民共和国国家食品药品监督管理总局,是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。一、食品安全事故由哪个部门调查卫生计生、食品药品监督管理、质量监督、农业等部门分别负责食品安全监管有关工作。食品药品监督管理、质量监督、农业等部门在监督管理工作中发现需要开展食品安全风险评估情形的,应当向卫生计生部门提出食品安全风险评估的建议,并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。卫生计生部门应当及时进行食品安全风险评估,并向食品药品监督管理、质量监督、农业等部门通报食品安全风险评估结果,以便有关部门及时了解后续情况,实现各部门的食品安全风险信息共享,更好地沟通协调有关部门的具体监管工作,发挥食品安全风险评估的科学管理作用,确保食品安全。二、食品药品行政处罚程序的规定是什么?食品药品行政处罚程序规定是经2014年3
    2023-04-03
    466人看过
  • 药监局宣布:疫苗事件立案调查
    药监局宣布:疫苗事件要立案进行调查国家药监局正式宣布对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。发酵了一个周末的假疫苗事件,在今日晚间,终于迎来官方正式表态:1、国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。2、国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。针对持续发酵的疫苗事件,疫苗问题人命关天。不仅要依法严厉处罚涉事企业和负责人员,还要问责在疫苗生产、流通等环节监管不力的职能部门和地方责任人员。如同去病要去根,疫苗问题也绝不能再给无良企业“翻盘”的机会,从制度上补齐监管短板。国家药监局正式回应假疫苗事件国家药监局负责人通报了**长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。国家药监局对于假疫苗事件主要进行了两方面回应:一是对长春长生立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家
    2023-05-30
    477人看过
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知
    国家食品药品监督管理局办公室食药监办注[2013]5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力,保证执法的严肃性,现就有关问题明确如下:一、2006年4月3日以后,国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章,2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。二、经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分,各种网络形式公布的信息应与上述药品批准证明文件一致。三、地方食品药品监管部门可以通过省级食品药品监管部门行文向国家局申请取得药品批准证明文件及附件的存档复印件。四、请各级食品药品监管部门在日常监督执法中按上述界定原则和要求执行,维护药品批准证明文件及附件的证明效力。国家食品药品监督管理局办公室2013年1月7日
    2023-05-02
    172人看过
  • 销售减肥药是销售假药罪吗
    销售假药罪中的假药是指药品管理法规定的属于假药和按假药处理的药品、非药品,如果减肥药是假药,可以按销售假药罪追究刑事责任。相关法律规定《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。生产、销售假药罪与劣药罪的区别1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药,而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的,才构成犯罪,在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只
    2023-02-17
    370人看过
  • 销售减肥药是销售假药罪吗
    销售假药罪中的假药是指药品管理法规定的属于假药和按假药处理的药品、非药品,如果减肥药是假药,可以按销售假药罪追究刑事责任。相关法律规定《中华人民共和国刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。生产、销售假药罪与劣药罪的区别1、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药,而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的,才构成犯罪,在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只
    2023-04-17
    438人看过
  • 国家食品药品监督管理局办公室关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知
    国家食品药品监督管理局办公室食药监办注[2013]5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了维护国家局核准的药品批准证明文件及其附件的证明效力,保证执法的严肃性,现就有关问题明确如下:一、2006年4月3日以后,国家局颁发的药品批准证明文件及其附件加盖了骑缝章,2006年4月3日之前的药品批准证明文件及其附件并未全部加盖骑缝章。骑缝章并非药品批准证明文件真实性的唯一标识。二、经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分,各种网络形式公布的信息应与上述药品批准证明文件一致。三、地方食品药品监管部门可以通过省级食品药品监管部门行文向国家局申请取得药品批准证明文件及附件的存档复印件。四、请各级食品药品监管部门在日常监督执法中按上述界定原则和要求执行,维护药品批准证明文件及附件的证明效力。国家食品药品监督管理局办公室2013年1月7日
    2023-06-01
    214人看过
换一批
#招标投标法
北京
律师推荐
    展开
    #中标
    词条

    中标是指招标人向经评选的投标人发出中标通知书,并在规定的时间内与之签订书面合同的行为,中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。 中标通知书发出后,招标人改变中标结果的,或者中标人放弃中标项目的,应当依法承担法律责任。依法必须进行招标项目的招... 更多>

    #中标
    相关咨询
    • 卖减肥药违法吗,卖减肥药犯法吗
      河南在线咨询 2022-07-16
      如果出售的减肥药系假药,根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,
    • 寄出国产的减肥药会被扣药吗
      陕西在线咨询 2021-12-31
      量多了会被认为走私被扣。海关对于没收的走私货物、物品,除违禁品、金银、外币、文物等国家专管或专营的不允许流通的物品以及国家指定销售部门销售的物品外,凡是国家法律、行政法规允许流通的各类货物、物品,一律按照《中华人民共和国拍卖法》的规定,委托拍卖企业予以公开拍卖,拍卖价款全部上缴中央国库。
    • 减肥药被海关扣怎么办?
      云南在线咨询 2023-05-22
      1.去办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续,去邮局办理邮寄手续。2.海关对于没收的走私货物、物品,除违禁品、金银、外币、文物等国家专管或专营的不允许流通的物品以及国家指定销售部门销售的物品外,凡是国家法律、行政法规允许流通的各类货物、物品,一律按照《中华人民共和国拍卖法》的规定,委托拍卖企业予以公开拍卖,拍卖价款全部上缴中央国库。3.《刑法》第一百五十三条走私本法第一百五十一条、第一百五十二条
    • 减肥药判几年
      云南在线咨询 2022-08-10
      (一)含有超标准的有毒有害物质的; (二)不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的; (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的; (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后,造成轻伤、重伤或者其他严重后果的,应认定为对人体健康造成严重危害。生产、销售的假药被使用后,致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为对人体健康造成特
    • 减肥药被海关扣了怎么办?
      河南在线咨询 2022-06-08
      减肥药被海关暂扣的,当事人可及时联系海关部门并办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续,再去邮局办理手续并缴纳运费及中国海关的进口费。海关部门对于进出口违禁品、金银、外币、文物等国家专管或专营的不允许流通的物品,一律扣押或销毁,行为人走私行为严重,构成犯罪的,会被依法追究刑事责任。