生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案：

（一）含有超标准的有毒有害物质的；

（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（三）标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

一、中药饮片不合格怎样处罚

中药饮片不合格责令限期改正，给予警告；严重的可以处10万元以上50万元以下的罚款。法律规定禁止生产包括配制、销售、使用假药、劣药，并规定了劣药的几种情形：

1、药品成份的含量不符合国家药品标准；

2、被污染的药品；

3、未标明或者更改有效期的药品；

4、未注明或者更改产品批号的药品；

5、超过有效期的药品；

6、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

7、其他不符合药品标准的药品。违反上述规定的，应当依照追究法律责任。

二、销售不符合标准的医用器材罪的立案标准是怎么样的

销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的的行为。

三、失职行为造成的事故如何认定为责任事故

根据相关的法律规定可知，有下列失职行为造成的事故为责任事故：(一)对急、危、重病员，片面强调制度、手续而拒收病人，或不负责任地转院、转科，或不采取应当采取的急救措施，以致贻误抢救时机的。(二)诊治工作中，知道或应当知道病情疑难而不请示或不执行上级医师指导，擅自处理的;上级医师接到下级医师报告后，不及时认真处理的。等