1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)

第九条申请办理中药品种保护的程序：

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

2、《国家中药品种保护委员会章程》(1993年10月29日卫生部发布)

一、根据国务院《中药品种保护条例》的规定，国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)负责组织国家中药品种保护审评委员会(以下简称中药保护委员会)，其英文名称为NationalCommitteeontheAssessment0ftheProteetdTradlitionalChineseMedicinalMedicinalProdctsP.R.C.，英文缩写为NPTMP。

二、中药保护委员会是卫生部审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。委员会设主任委员一人，由卫生部部长兼任;副主任委员若干人，由主任委员聘任;委员会委员由卫生部部长聘请中医药医疗、科研、检验及药品经营、管理等方面的专家组成，每届委员任期四年。

三、中药保护委员会成立及委员会换届会议，由卫生部主持召开;中药保护委员会全体会议，由主任委员或副主任委员主持召开。

四、委员会下设办公室，其任务是按照《中药品种保护条例》的规定，在卫生部领导下，负责以下工作：

1.起草修订国家中药品种保护审评委员会章程，组织委员审议;

2.负责企业申请中药品种保护的受理、技术咨询及与有关部门联系或协调等工作;

3.负责中药保护委员会各类专业审评会议及品种审评的组织工作;

4.承办经卫生部批准的中药保护品种的批件、证书颁发及发布公告等项工作;

5.负责中药出口品种向国外卫生当局出证前的技术审查工作。

五、中药保护品种的审评，一般以专业会议方式由中药保护委员会委员按专业审评的要求进行审评并写出审评意见。

六、中药保护委员会的委员在品种审评中要以严肃、认真、公正的态度，在本专业的范围内，对被评审的中药品种提出客观评价意见。

七、对企业提出中药品种保护的中请，自办公