医疗器械备案凭证办理攻略
来源:互联网 时间: 2023-07-07 20:10:31 170 人看过

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料:

1营业执照复印件;

2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3企业组织机构与部门设置说明;

4经营范围、经营方式说明;

5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6经营设施设备目录;

7授权书;

8其他。

医疗器械备案流程有哪些

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况:

1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)

2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)

3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)

4.产品检验报告(电子件1份,复印件1份)

5.临床评价资料(电子件1份,复印件1份)

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(电子件1份,复印件1份)

7.生产制造信息(电子件1份,复印件1份)

8.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)(电子件1份,复印件1份)

9.符合性声明(原件正本(收取)1份,电子件1份)

10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件(原件正本(收取)1份,电子件1份)

个体工商户名称登记管理办法》

第十一条个体工商户名称不得含有下列内容和文字:

(一)有损于国家、社会公共利益的;

(二)违反社会公序良俗,不尊重民族、宗教习俗的;

(三)可能对公众造成欺骗或者误解的;

(四)外国国家(地区)名称、国际组织名称;

(五)政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号;

(六)“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词;

(七)汉语拼音、字母、外国文字、标点符号;

(八)不符合国家规范的语言文字;

(九)法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

第十二条个体工商户申请办理名称登记,经营范围涉及登记前置许可的,应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可,可以申请名称预先核准,也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准,不得收取费用。

第十三条申请个体工商户名称预先核准,应当由申请人或申请人委托的代理人向经营场所所在地的登记机关提交以下材料:

(一)个体工商户名称预先核准申请书;

(二)经营者的身份证明;

(三)经营者委托代理人办理的,还应当提交委托书和代理人的身份证明。

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2024年10月18日 17:45
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