贵阳生产第一类中的药品类易制毒化学品审批办理(流程、材料、地点、费用、条件)
来源:法律编辑整理 时间: 2023-12-21 17:13:30 167 人看过

一、办理条件

依据及条件描述

1.有药品生产许可证。2.有拟生产药品类易制毒化学品《药品注册批件》复印件及相关证明性材料。3.有符合规定的药品类易制毒化学品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。5.有保证药品类易制毒化学品安全生产的管理制度。6.有与药品类易制毒化学品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。7.药品类易制毒化学品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉药品类易制毒化学品管理及有关禁毒的法律、行政法规。8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药品类易制毒化学品生产申请表

[格式文本下载]?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行下载填写

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料一、《药品类易制毒化学品生产申请表》。

2

《特殊药品生产企业基本情况登记表》?

并附电子文档,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料二、特殊药品生产企业基本情况登记表,并附电子文档

3

《药品生产许可证》?[示范文本下载]

正副本复印件,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料三、《药品生产许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件。

4

《营业执照》?[示范文本下载]

正副本复印件,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料三、《药品生产许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件。

5

药品类易制毒化学品生产实验研究立项批件或研究成果转让批件?

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料四、药品类易制毒化学品生产实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件

6

药品注册申请受理通知单?

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

省食药监局

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料5、药品注册申请受理通知单复印件。

7

药品类易制毒化学品管理的组织机构图?[示范文本下载]

注明各部门职责以及相互关系、部门负责人,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料6、药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)。

8

企业布置图?[示范文本下载]

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置),使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料7、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置)。

9

生产设施图?

药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图,注明相应安全管理设施,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料8、药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施)。

10

药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料9、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

11

企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第七条提供资料10、企业以及其工作人员最近2年内没有生产、销售假药、劣药或者违反有关药品管理法规、禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明

12

企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营使用信息的网络说明材料?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]50号)

13

申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]50号)

14

凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件?[示范文本下载]

使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。一份。

申请人自行提供

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]50号)

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结,承诺时限30个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限-->

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

<!--

-->

5个工作日

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

受理

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/phone_img.jpg"width="22"height="22"alt=""/>

0851-86987164-->

5个工作日-->

当场受理

1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->郑刚

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/phone_img.jpg"width="22"height="22"alt=""/>

0851-86987188-->

15个工作日

符合《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]50号)相关要求。

提出初步意见,转入决定步骤。

决定

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->娄俊

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/phone_img.jpg"width="22"height="22"alt=""/>

0851-86987167-->

5个工作日

一、审查内容:1、申请内容是否符合法定权限;2、申请人主体是否合法;3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料;4、审批条件是否擅自增减,是否设置前置条件;5、需要现场审查的事项,其实施程序是否合法,评审材料是否符合相关规定;6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定;7、报批材料是否符合审批的相关规定;8、其他相关事项。二、审批要点:1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理;2、受理环节资料接收是否符合相关要求;3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确;4、与其他机构联合审批的,是否有相关机构出具并加盖公章的意见。

准予行政许可的颁发《生产第一类中的药品类易制毒化学品审批》批件、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限-->

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/phone_img.jpg"width="22"height="22"alt=""/>

0851-86987188-->

5个工作日-->

3个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、对准予行政许可的颁发《生产第一类中的药品类易制毒化学品审批》;2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料[下载]

-->

发证

<!--<img

src="/r/cms/www/ble_webhall/images/name_img.jpg"width="22"height="21"alt=""/>-->王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

-->

2个工作日

1、对准予行政许可的颁发《生产第一类中的药品类易制毒化学品审批》;2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

?不予许可决定通知书

资料[下载]

-->

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车,在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。??

五、办理时限

30个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)[原文下载]

-->[在线查看]

依据描述

第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批。国务院下放至省食品药品监督管理局承接。

2

法定依据

《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2014]50号)[原文下载]

-->[在线查看]

依据描述

附件1第32项:下放至省级人民政府食品药品监管部门

文章来源:贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

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    一、办理条件依据及条件描述《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;?(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求
    2022-11-24
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  • 佛山南海区第二类易制毒化学品运输许可办理有哪些条件
    一、办理条件根据《易制毒化学品管理条例》、《广东省易制毒化学品管理条例》规定,审批条件需要:(一)属依法登记的化工产品企业;(二)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施;(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;(五)开通全省统一办理易制毒化学品业务的软件进行在线申办(www.snraysoft.com.cn)。二、法律依据《易制毒化学品购销和运输管理办法》(2006年)第十五条第四、五款运输第二类易制毒化学品的,应当向运出地县级人民政府公安机关申请运输许可证。运输第三类易制毒化学品的,应当向运出地县级人民政府公安机关备案。《易制毒化学品购销和运输管理办法》(2006年)第十八条运输易制毒化学品,应当由货主向公安机关申请运输许可证或者进行备案。申请易
    2023-05-28
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