一、办理条件

依据及条件描述

《中华人民共和国药品管理法》第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；？［示范文本下载］

原件，法人签字加盖公章（二份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

教育部门

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历？［示范文本下载］

法人签字加盖公章（2份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己提交

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3

拟设营业场所、仓储设施、设备情况？［示范文本下载］

原件，法人签字加盖公章（二份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己提供

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

4

专业技术人员资格证书、聘书？［示范文本下载］

原件，法人签字加盖公章（二份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

教育部门、企业自己提供

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

5

拟经营药品的范围；？［示范文本下载］

原件，法人签字加盖公章（二份）电子版（为便于建立一体化档案，必须上报电子版）

企业自己提供

《药品经营许可证管理办法》第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：2．拟经营药品的范围；

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限20个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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＜！－－

－－＞

1

根据《药品经营许可证管理办法》规定审查资料是否完整齐全。符合法定要求。向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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0856－5280160－－＞

5－－＞

3

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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0856－5280160－－＞

15

）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

符合筹建条件的，建议作出同意筹建决定；不符合筹建条件的，建议作出不同意筹建决定。

决定

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0856－5280160－－＞

2

符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

符合筹建条件的，作出同意筹建决定；不符合筹建条件的，作出不同意筹建决定。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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0856－5280160－－＞

10－－＞

10

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

作出同意筹建决定的，颁发同意筹建决定书；作出不同意筹建决定的，颁发不同意筹建决定书。

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

铜仁市碧江区川硐教育园区桃源大道公共服务中心大楼三楼。交通指引：广大市民可在三江公园、锦江广场、地王广场、公园道1号等站点乘坐12路，在江华国际酒店、金滩数码城、二完小、北门口等站点乘坐13路，在市老干活动中心、天阳小区、市妇幼保健院、金滩数码城、沙子坳路口、公园道1号等站点乘坐15路公交车抵达。

五、办理时限

20个工作日

六、办理机构

铜仁市食药监局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

中华人民共和国药品管理法［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第一章　总　　则　　第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。