权力依据

1、《中华人民共和国药品管理法第七条;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)第三、四、五条;

3、《药品生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第14号);

4、《湖北省人民政府关于取消和调整部分省级行政审批事项和行政审批收费项目的通知(鄂政发[2012]48号)。

审批流程：受理→审核→批准

收费依据及标准：不收费

审批条件

1、武汉市行政区域内持有《药品生产许可证的药品生产企业在有效期内申请变更企业名称、法人代表人、企业负责人等登记事项和许可事项;

2、符合《药品生产监督管理办法、《湖北省药品生产许可证管理办法等变更《药品生产许可证企业名称、法定代表人、注册地址(不含生产地址)的相关规定要求;

3、法定代表人、企业负责人无《中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的情形。

审批时限法定期限：15个工作日

承诺期限：即办

需提交的材料

一、变更企业名称：

1、《药品生产许可证变更申请表原件一份;

2、《药品生产许可证正、副本原件;

3、《企业名称变更核准通知书复印件一份或《企业变更通知书及变更后的《营业执照正本复印件一份(校对原件);

4、委托书(附经办人员复印件)原件一份。

二、变更注册地址或企业类型：

1、《药品生产许可证变更申请表原件一份;

2、《药品生产许可证正、副本原件;

3、《企业变更通知书及变更后的《营业执照正本复印件一份(校对原件);

4、委托书(附经办人员身份证复印件)原件一份。

三、变更法定代表人：

1、《药品生产许可证变更申请表原件一份;

2、《药品生产许可证正、副本原件;

3、变更后法定代表人的身份证复印件一份(校对原件)、《企业变更通知书及变更后的《营业执照正本复印件一份(校对原件);

4、委托书(附经办人员身份证复印件)原件一份。

四、变更企业负责人：

1、《药品生产许可证变更申请表原件一份;

2、《药品生产许可证正、副本原件;

3、拟变更企业负责人的任命文件原件一份、工作简历原件一份、身份证复印件一份(校对原件);

4、委托书(附经办人员身份证复印件)原件一份。

颁发证件名称及法律效力:《药品生产许可证;有效期5年。

承办机构：市食药监管局行政审批处;