医疗机构担负维护人民群众身心健康、防治疾病的任务。所以，它的设置必须严格遵照国家的相关法律法规，由国家统一规划设置。

根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构设置必须符合以下条件：

(一)单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

(二)县级以上地方人民政府卫生部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企、事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

(三)单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

1、不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

2、床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请;

3、机关、企业、事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生部门备案。

《医疗机构管理条例》同时明确规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医疗机构执业登记的主要事项

医疗机构执业都必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。其登记的主要事项有：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

其他事项还包括服务方式、服务对象、职工人数等。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

按照规定，医疗机构改变名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位的，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记，经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构除改建、扩建、迁建原因外，其停业时间不得超过1年，否则视为歇业。

另外，床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》的校验期为1年;床位在100张以上的医疗机构，《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。

医疗机构执业必须遵循的规定

《医疗机构管理条例》第四章第24条明确规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，也不得继续开展诊疗活动。

同时重点指出，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范;按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动;不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。医疗实践中，医疗机构的执业应当遵守如下规则：

(一)未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或死亡报告书。

(二)对危重病人应当立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

(三)医疗机构应当尊重患者对自己的病情以及诊断、治疗情况的知情权。在施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，诊治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

(四)医疗机构为死因不明者出具的《死亡证明书》只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死因诊断，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出诊断。

(五)对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

(六)发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

(七)必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

(八)必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

《条例》还规定，医疗机构除按常规开展疾病诊疗活动外，还必须依法承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。当发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

设立医疗机构的基本标准

依据《医疗机构基本标准(试行)》的规定，本标准(即医疗机构基本标准)为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未敖本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。