钢板在体内断裂是否属于医疗事故，需要明确该产品是否存在缺陷，手术时机或方案是否符合诊疗规范，以及是否存在患者自身疾病或使用不当的情形进行综合判断。

根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条的规定，如果钢板断裂因产品存在缺陷所致，患者可以向医疗机构，生产者、销售者请求赔偿，任选其一或将其作为共同被告，如果钢板断裂系因医方违反诊疗规范术式选择不当，则只能请求医疗机构承担赔偿责任。

医疗产品质量纠纷：钢板体内断裂引赔偿

【提示】

本案是一起因原告右肩摔伤骨折使用半管型6孔钢板固定，7个月后，钢板在体内断裂要求赔偿的医疗产品质量纠纷案件。原告（上诉人）在确有钢板断裂在体内的事实情况下，为什么要求人身侵权赔偿还得不到人民法院的支持呢本案给予我们不少启示。

原告（上诉人）：于某。男。48岁。汉族。工人

被告（被上诉人）：北京市某医科大学附属三级甲等医院

原审第三人（被上诉人）：上海某医疗器材有限公司（代理商）

【案件事实】

1998年3月20日，原告因右肩骨折多次手法复位外固定仍有移位，到被告处就诊。3月24日，被告为原告行右侧锁骨切开复位钢板内固定术，术中使用半管型6孔进口钢板固定。4月7日，原告出院。1998年10月，原告经复查发现钢板断裂。1998年12月7日至25日，原告入住被告处进行外固定等保守治疗，骨折愈合后出院。出院后，原告以钢板折断系质量问题为由要求被告及原审第三人赔偿损失。一审诉讼期间，原告承认，钢板存留体内已无意义，应行二次手术取出钢板。经原告同意，原审法院拟委托公安医院为原告行二次手术，以取出钢板进行质量鉴定。但原告提出需有家人在手术室录像，并要求被告及原审第三人为其提供手术记录、进货记录、产品说明及同种类的钢板。被告及原审第三人提供部分材料后，原告不予认可。

在本案二审法院审理中，上诉人仍坚持上述意见，不同意取出钢板进行鉴定。

【原告诉称】

1998年3月20日，原告因右肩摔伤到被告处就诊。3月24日，被告为原告做手术，术中使用了半管型6孔钢板固定。1998年10月，经x线片检查显示钢板断裂，骨折未愈合。原告认为钢板断裂系钢板质量有问题，要求被告出示钢板编号、购货发票，否则应承担过错责任，赔偿原告损失，其中手术费人民币2万元、误工费人民币8767元、钢板材料费人民币2200元、精神损失费人民币10万元。

【被告辩称】

被告为原告做手术，使用了原审第三人的进口钢板，应j亥无质量问题。该钢板在术后7个月后发生断裂，不能排除系其他原因造成。原告应取出钢板进行质量鉴定，查明断裂原因，找生产者追偿。故不同意其诉讼请求。

原审第三人辩称，原审第三人根据被告的要求为其提供医用塑板，该钢板具有合法的经营手续及质量报告，不存在质量问题。原告如认为确有质量问题，可将钢板取出进行鉴定。若经鉴定有质量问题，原审第三人愿承担责任，赔偿其损失。

【原审法院审判】

一审法院经审理确认，术后钢板在原告体内断裂，目前钢板继续存在体内已无任何益处。原告要求鉴定钢板质量问题，又拒绝取出钢板，应推定钢板无质量问题。故原告请求不予支持，并于2001年12月判决：驳回原告的诉讼请求。

判决后，原告不服，仍持原诉意见上诉至二审法院，要求二审法院查明事实，依法改判。

【上诉人诉称】

上诉人仍坚持原审时诉称意见，要求二审法院查明事实，依法改判。

【被上诉人辩称】

两被上诉人请求人民法院驳回上诉，维持原判。

【二审法院审判】

二审法院认为，被上诉人使用原审第三人提供的钢板。为上诉人行右侧锁骨切开复位钢板固定术，术后7个月钢板在体内折断，经被上诉人治疗后骨折已愈合。诉讼中，两被上诉人已提交了有关钢板的经销手续和质量检验报告，并提出质量鉴定要求。上诉人承认钢板在体内已无意义，针对上诉人的诉讼请求，其应取出钢板进行鉴定。现上诉人拒绝取出钢板故其诉讼请求本法院无法支持，原审法院所做判决并无不当，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第153条第1款第1项的规定，判决如下：

1．驳回上诉，维持原判。

2．一、二审案件受理费各人民币4129元，均由上诉人负担（均已缴纳）。

3．本判决为终审判决。

【评析】

本案是一起因原告右肩摔伤骨折使用半管型6孔钢板固定，7个月后，钢板在体内断裂，原告要求赔偿的医疗产品质量纠纷案件。在此案一审中追加了钢板的进口商为原审第三人。原告（上诉人）在一审、二审过程中均不同意取出钢板进行鉴定。一审人民法院判决为：驳回原告的诉讼请求；二审人民法院判决为：驳回上诉，维持原判。原告（上诉人）确有钢材断裂在体内的事实，为什么要求人身侵权赔偿还得不到人民法院的支持呢本案给予我们以下启示：

（一）医疗产品质量纠纷应适用产品质量法

在医疗服务纠纷案件中，有一部分纠纷是由于使用医用产品、医疗器械产生的，特别是在骨科发生此类纠纷的概率更大。这类纠纷，如果是由于治疗医生没有按照产品的说明以及医学治疗规范正确地安装和使用医疗器械产品，违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害的，则属于医疗事故的范畴。2002年9月1日以后适用《医疗事故处理条例》来调整。而如果是对于植入体内的医疗器械发生断裂、弯曲、离断等障碍造成人身损害，则应当属于产品质量纠纷的范畴，应当用《中华人民共和国产品质量法》来调整。在本案中，原告因骨折用半管型6孔钢板固定，7个月后X线检查发现钢板断裂，骨折未愈合。原告对为其实施的手术无异议，但认为钢板断裂系钢板质量问题，起诉基层人民法院，要求被告对产品质量举证，否则承担过错责任。因此，本案系医疗产品质量纠纷案，应适用《中华人民共和国产品质量法》予以调整。

（二）产品质量法规定的损害赔偿主体

产品质量法是调整产品质量关系的法律、规范的总称。我国的产品质量法调整两种社会关系：一是产品质量监督管理关系；二是产品质量责任关系。前者是指政府产品质量监督管理部门与产品生产者、销售者之间在产品质量监督管理活动中产生的法律关系；后者是指产品的生产者、销售者与用户、消费者之间在产品质量责任方面产生的法律关系。在医疗产品质量纠纷案件中，产品生产者就是医疗器械的生产厂家，如果是进口医疗器械产品则是此产品在国内的代理商，如本案中的原审第三人；销售者则是运用医疗器械完成患者体内植入的医疗机构，如本案中的被告；而用户和消费者即是体内植入医疗器械的患者，如本案中的原告（上诉人）。

产品质量责任是指产品生产者、销售者违反产品质量义务应承担的法律后果。产品生产者和销售者对产品质量的损害赔偿负有连带责任。受害人可以向生产者，也可以向销售者要求赔偿生产者和销售者然后根据各自的责任承担，先行赔偿的有权向另一方追偿。在本案中，原告（上诉人）起诉至原审法院，将医院作为被告，是符合法律规定的。被告辩称，被告为原告做手术使用了上海某医疗器材有限公司的进口钢板，应该无质量问题。该钢板在术后7个月后发生断裂，不能排除系其他原因造成。原告应取出钢板进行质量鉴定，查明断裂原因，找生产者追偿。故不同意原告的诉讼请求。原审人民法院追加上海某医疗器材有限公司为第三人，于法不悖，有利于查明事实，分清责任，是符合法律规定的。

（三）产品质量问题的举证责任

按照产品质量法的要求，产品生产者对产品的质量负责。本案涉及合格的第三类医疗器械，必须拥有在有效期内的两证，即经省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查发给的产品生产注册证书，而且在包装上应依据《中华人民共和国产品质量法》的规定标示：产品质量检验合格证明；有中文标志的产品名称、生产厂名称和地址；根据产品的特点及使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量；限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标示无缺陷，在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。在本案中，两被上诉人提交了有关钢板经销手续和质量检验报告。一审、二审均提出如果原告（上诉人）认为钢板确有质量同题，应将钢板取出进行质量鉴定。若经鉴定有质量问题，被上诉人将承担责任，赔偿其损失。而原告（上诉人）虽然承认钢板在其体内已无意义，但一审、二审期间均拒绝取出钢板进行鉴定。因此，一审法院推定钢板无质量问题，对其请求不予支持，驳回其诉讼请求；二审法院认为，其诉讼请求无法支持，原审法院所做判决瓶不当，应予维持，故驳回上诉，维持原判。因此，本案告诉我们，患者主张自己的权利，应积极配合人民法院进行质量鉴定，予以举证，否则将承担败诉的后果。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条

缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。