国家对医疗器械按照风险程度实施几类管理？-法师兄

国家对医疗器械按照风险程度实施几类管理？

来源：互联网时间： 2023-08-03 16:53:38 89 人看过

国家对医疗器械按照风险程度实施三类管理，分别如下：

1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3．第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

对医疗器械广告忠告语的要求

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。考虑到医疗器械不当使用可能给消费者或他人带来的人身健康伤害或财产损失，2009年国家工商行政管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布的《医疗器械广告审查发布标准》第五条规定，医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明禁忌内容或注意事项详见说明书；第八条规定，推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。这次广告法修订中，除了将这些要求纳入《广告法》外，还特别强调应当在广告中显著表明这些忠告语，即推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明禁忌内容或者注意事项详见说明书。

《医疗器械监督管理条例》第五条

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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