佛山第一类医疗器械生产企业备案（变更备案）办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

佛山第一类医疗器械生产企业备案（变更备案）办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-12-19 09:52:53 59 人看过

一、办理条件

1、申请生产备案变更的企业应已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。2、第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的；3、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

二、办理材料

1．备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。

1、必须备案人签章2、受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合规定的资料外，还应当提交此些资料

1、必须备案人签章2、应提供所有生产产品的备案凭证复印件

必须备案人签章

1、必须备案人签章2、如变更企业法定代表人的

1、必须备案人签章2、如变更企业法定代表人、企业名称、住所的需提供

1、必须备案人签章2、＂如变更企业负责人的＂

1、必须备案人签章2、如变更企业名称、住所的需提供

1、必须备案人签章。（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件2、如变更生产地址的

1、必须备案人签章2、如企业变更生产范围的

1、必须备案人签章2、受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合规定的资料外，还应当提交此些资料

必须备案人签章。包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

1、必须备案人签章2、受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合规定的资料外，还应当提交此些资料

1、必须备案人签章和法定代表人签名（或私章）2、凡申请企业提交材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。

1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后与电子版一并提交。2．备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。3．资料目录包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

三、办理流程

网上办理流程

1．申请人信息登记：申请人登陆广东省网上办事大厅，网上注册个人信息，确认阅读协议，开通网上办事大厅个人账户。2．申请：申请人登录广东省网上办事大厅佛山分厅提出申请，上传电子材料。3．接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以预受理，系统向经办人发送预受理成功短信提醒；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，系统向经办人发送预受理不通过短信提醒。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向市食品药品监督管理局医疗器械科提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理，出具《受理回执》。4．审查：受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合审批条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，出具《不予通过决定书》。5．领取结果：申请人当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

窗口办理流程

1．申请：申请人向佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科提出申请，提交申请材料。2．受理：接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3．审查：审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合审批条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，出具《不予通过决定书》。4．领取结果：申请人当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

特殊环节

无

四、办理地点

禅城区季华五路28号市行政服务中心2楼7、8号窗综合服务（经营许可）窗口

五、办理时限

0（工作日）

六、办理机构

佛山市食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年）

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

《医疗器械监督管理条例》（2014年）

第二十条第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械监督管理条例》（2014年）

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

《医疗器械监督管理条例》（2014年）

第二十一条第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年）

第七条第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年）

第二十一条第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年）

第三十一条第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年）

第三十二条第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

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