药品管理制度的内容有哪些-法师兄

药品管理制度的内容有哪些

来源：法律编辑整理时间： 2024-02-24 21:36:49 269 人看过

一、药品管理制度的内容有哪些

药品管理制度的内容涵盖了药品研发、生产、经营、使用等多个环节。

1．新药研发必须遵守国务院药品监督管理部门的规定，报送相关研制资料并经过审批后方可进行临床试验。

2．完成临床试验并通过审批的新药，需由国务院药品监督管理部门批准并发给新药证书。

3．药品生产需经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

4．药品必须符合国家药品标准，而国家药品标准由国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准规定。

5．国务院药品监督管理部门还负责组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

二、新药研发与审批流程

新药研发与审批流程是确保药品质量和安全性的重要环节。根据《药品管理法》的规定：

1．新药研发必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。

2．完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

这一流程确保了新药的研发过程符合科学、规范、安全的要求，从而保障人民群众的用药安全。

三、药品生产经营规范

药品生产经营规范是药品管理制度的重要组成部分。根据《药品管理法》的规定：

1．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

2．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

3．国家还实行中药品种保护制度和处方药与非处方药分类管理制度，具体办法也由国务院制定。

这些规范旨在确保药品的质量和安全，保障人民群众的用药权益。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

专利
药品变更管理制度

2021年1月13日，国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）。为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。药品上市审评审批过程中就相关专利产生纠纷怎么处理1、药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决2、法律依据：《中华人民共和国专利法》第七十六条药品上市审评审批过

2023-07-08

144人看过
笔录
食品药品行政处罚文书管理制度的通知内容是什么？

食品药品行政处罚文书规范第一条为了规范食品药品行政处罚行为，根据《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)，制定本规范。第二条食品药品行政处罚文书(以下简称文书)适用于食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。第三条本规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以参照文书格式范本，制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式。第二章文书类型第四条《案件来源登记表》，是食品药品监督管理部门对监督检查及抽验中发现的，公民、法人或者其他组织投诉举报的，上级机关交办或者下级机关报请查处的，有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的案件，按照规定的权限和程序办理登记手续的文书。处理意见，应当写明具体建议，如是否需要进一步核实等情况。第五条《立案审批表》，是指经食品药品监督管理部门初步核实，符合《食品药品行

2023-04-13

464人看过
药品管理
麻醉科药品管理制度规章制度

1、麻醉区药品实行专人（麻醉护士）管理。.2、药品实行电脑计帐，统一管理。3、实行三人发放管理法：即麻醉护士根据麻醉医生开出的处方经电脑计帐后到住院药房领回药品，当日早8：30，麻醉科医生到麻醉护士处领取当天所用药品，手术结束后将剩余药品处方交麻醉护士对查，实行三对照。4、麻醉药品管理，麻醉医师开处方，经科主任签字后，由麻醉护士持处方到药房领取，并专人管理、保管。5、急诊柜药品由麻醉护士负责补充，接交班。要求当天早8：30补充药品完毕后，交白班医师，白班医师交夜班医师，夜班医师第二日早8：30交麻醉护士，麻醉护士收回处方，补充药品交班。6、药品发出均有计帐、交接手续、药品发放登记本。手术物品清点查对制度1、所有手术均应清点物品，并记录。清点时机：手术开始前、关闭体腔前，体腔完全关闭后、缝皮后。清点物品包括手术所用全部器械、敷料（包括小鱼、花生米、棉片、纱布、纱垫、纱条）、缝针、线轴；血管吻

2023-06-05

314人看过
法律综合知识
食品安全管理制度是什么意思，食品安全管理制度的具体内容

食品安全管理制度的意思是由国家食品安全管理部门制订的一种对食品管理的规范。食品安全管理制度的具体内容主要是包括严审食品本身安全合格的相关材料和食品经营的备案记录工作规范。一、食品安全管理制度是什么意思食品安全管理制度的意思是由卫生局设立的一种制度。国家在近些年来出台的食品安全管理制度更加完善了关于食品安全的保障措施，以及对于违规商家和商品的惩罚制度。在食品安全管理制度当中，里面明确规定了各种商品在制作和销售过程当中应当遵守什么样的规范以及合格产品的标准。我国已经出台了《食品安全法》，管理规定要求餐饮行业的相关人员详细学习《食品安全法》，并经过培训与审核，只有通过的人才能够从事食品有关行业。二、食品安全管理制度的具体内容食品安全管理制度的具体内容如下：1．严格审验供货商的许可证和食品合格的证明文件。2．实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文

2022-07-18

124人看过

分公司
销售分公司的销售管理制度有哪些内容

销售分公司销售管理制度的内容是什么，现制定如下规章制度本制度适用于公司所有营销人员和营销活动（1）积极工作，团结同事，对工作负责（2）市场部员工要积极参加公司各部门的活动和工作会议，严格遵守例会时间（3）服从领导的安排，做到四件事：各司其职、各司其职，尽心尽力

2023-05-07

377人看过
药品行政保护
药品行政保护管理制度

第一章总则第一条根据《药品行政保护条例》(以下简称条例)第二十二条的规定，制定本细则。?第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。第三条国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：(一)受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请;(二)提出授权或驳回的意见;(三)提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见;(四)设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记;(五)对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告;(六)办理与药品行政保护有关的其他工作。第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。第五条条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。第二章行政保护的申请?第六条条例第五条第三项规定的尚

2023-06-08

76人看过
药品管理
医院麻醉药品管理制度

麻醉药品必须做到专人负责，专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。麻醉药品只能用于本院医疗需要。使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师以上专业技术职称并经考核能正确使用麻醉药品，经医院领导批准。一、如何量刑非法提供麻醉药品罪的刑罚对于构成非法提供麻醉药品罪既遂的犯罪分子，应该判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。非法提供麻醉药品、精神药品罪是指依法从事生产、运输的麻醉药品、精神药品的单位和个人，明知他人是吸毒者，而向其提供国家管制的能够使人成瘾麻醉药品、精神药品的行为。二、非法提供麻醉药品、精神药品罪既遂如何量刑?非法提供麻醉药品、精神药品罪既遂的量刑为：对行为人处三年以下有期徒刑或拘役；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。非法提供麻醉药品、精神药品罪，是指依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的单位和个人，明知

2023-06-29

69人看过
法律综合知识
税收制度有哪些内容

一、税收制度的内容一个国家的税收制度，是指国家以法律形式规定的各种税收法律、法规的总称，或者说是国家以法律形式确定的各种课税制度的总和。税收制度是取得收入的载体，主要包括国家的税收法律和税收管理体制等。从法律角度看，一个国家的税收制度是指在既定的管理体制下设置的税种以及与这些税种的征收、管理有关的，具有法律效力的各级成文法律、行政法规、部门规章等。从税收制度的形式来看，一个国家的税收制度，可按照构成方法和形式分为简单型税制及复合型税制。结构简单的税制主要是指税种单一、结构简单的税收制度;而结构复杂的税制主要是指由多个税种构成的税收制度。在现代社会中，世界各国一般都采用多种税并存的复税制税收制度。一个国家为了取得财政收入或调节社会经济活动，必须设置一定数量的税种，并规定每种税的征收和缴纳办法，包括对什么征税、向谁征税、征多少税以及何时纳税、何地纳税、按什么手续纳税、不纳税如何处理等。因此，税

2022-11-05

97人看过

医疗机构
中药院内制剂备案管理制度

《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。银屑病生物制剂纳入医保了吗银屑病生物制剂纳入医保了。医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。基本医疗保险制度的建立和实施集聚了单位和社会成员的经济力量，再加上政府的资助，可以使患病的社会成员从社会获得必要的物资帮助，减轻医疗费用负担，防止患病的社会成员“因病致贫”。《中华人民共和国安全生

2023-08-04

312人看过
消防
消防安全管理制度内容

单位消防安全制度主要包括以下内容：消防安全教育、培训；防火巡查、检查；安全疏散设施管理；消防(控制室)值班；消防设施、器材维护管理；火灾隐患整改；用火、用电安全管理；易燃易爆危险物品和场所防火防爆；专职和义务消防队的组织管理；灭火和应急疏散预案演练；燃气和电气设备的检查和管理(包括防雷、防静电)；消防安全工作考评和奖惩；其他必要的消防安全内容。一、禁止携带危险品进入公共场所或者什么禁止携带危险品进入公共场所或者乘坐公共交通工具。生产、储存、运输、销售、使用、销毁易燃易爆危险品，必须执行消防技术标准和管理规定。进入生产、储存易燃易爆危险品的场所，必须执行消防安全规定。禁止非法携带易燃易爆危险品进入公共场所或者乘坐公共交通工具。储存可燃物资仓库的管理，必须执行消防技术标准和管理规定。二、消防合格证变更法人需要怎么弄?(1)申请变更报告(注明变更事项);（2)《消防安全检查申报表》;(3)营业执

2023-02-23

182人看过
管制
财产使用保管制度具体内容有哪些

1、办公用品由办公室负责采购、保管、发放，并进行统一管理，采购和保管发放要分别由专人负责，办公用品的购买要坚持在保证机关工作需要的前提下，节约经费，压缩开支。在使用时尽量减少浪费。2、办公用品管理人员要及时、准确地掌握全局财产总量变动、使用等情况，对分配给各科室使用的公共财产做好登记和出入库手续，并每季度清点检查一次，依据情况进行维修、更换。根据库存及消耗情况，按领导批准采购计划要求的质量、数量、品种进行采购，做到既保证需要，又不积压资金。3、财产物资存放须做到“五防”，即防火、防潮、防鼠、防盗、防蚀。管理人员要定期检查和清点库存，做到帐物相符。加强安全防范工作，经常进行安全检查，防止各种意外事故的发生。4、建立科学的发放领用制度，严格掌握发放范围和数量。根据实际工作需要按月做计划，由办公室统一购买发放。临时领取的办公用品须持领取单领取，领用人要在领取单上签字。5、固定财产管理实行定期清理

2023-06-18

392人看过
管制
建设工程质量监管制度有哪些内容

关于工程建设质量管理体系有三个方面:建设单位质量的检验体系，还有单位监理质量控制体系以及设计施工单位的一种保质量保证体系。建立和完善组织机构是保证工程质量的前提。它包括三个方面:一是保证职能部门和人员的数量;二是人员素质的保证;三是管理制度的保障。一方面一定要制定一个特别有效的质量的管理运行体系，还要强制管理人员的他们的工作行为，这也是确保质量管理行为的规范化，还有正确性。另一方面要建立一个有效的监督约束机制，这样才可以将质量管理人员的自觉以及主动性提高，才能进一步低保证建设工程的质量，这也就是建设工程质量监管制度的主要内容。质量管理措施:1、建立健全质量检验体系，规范施工过程中的各项质量检验行为。2、建立健全质量责任体系。根据项目的实际建设情况和具体的质量管理任务，将质量管理职责划分为层次，实行严格的质量管理职责体系。3、建立健全质量奖励和惩罚制度,引入奖励和惩罚机制,把管理者的质量管理

2023-06-04

484人看过

土地征收补偿
征地拆迁部管理制度的内容

征地拆迁现场实物调查必须由五个方面的人员组成，即实行五到场五签字调查确认制度：1、被征地集体经济组织法人或其委托代理人到场及签字。2、被征地承包经营人到场及签字。3、被征地所在乡（镇）政府工作人员到场及签字。4、征地拆迁办工作人员到场及签字。5、项目用地单位代表到场及签字。一、农民不签字征地的后果具体有哪些农民不签字征地的后果：征地如果履行了一切合法手续，农民不签字征地也是合法的。为乡（镇）村公共设施和公益事业建设，需要使用土地的，农村集体经济组织报经原批准用地的人民政府批准，可以收回土地使用权，但需要给予被征收人相应的补偿。二、集体土地征收与补偿程序有哪些吗？1、用地的申报和审批征收集体土地首先需要由市、县国土局研究通过后将拟征地的用途、位置、安置途径、补偿标准等书面告知被征地的集体经济组织，同时通知相关政府部门停止办理有关的房产手续，以防止被征收人通过不当途径增加补偿费用。在送达征地告

2023-06-29

481人看过
国务院
麻醉药品五专制度的具体内容是什么？

麻醉药品的管理制度五专有以下几种：1、专人管理；2、专柜加锁；3、专用账册；4、专用处方；5、专册登记。麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记，对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。麻醉药品管理制度：1、专人负责管理，定期检查、领取。2、毒麻药品除有专人保管外，麻醉医师凭毒麻药处方领取。3、急救药品定点放置，并有明显标志，以利抢救急需。4、麻醉中特殊用药，需经负责麻醉的主治医师同意后才可应用。5、麻醉药品（毒麻药）不得外借，特殊需要时需经科主任批准并按时如数还清。《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文

2023-07-11

354人看过