英国高等法院3月8日要求欧洲法院就Nerim制药诉英国专利审计长（TheComptroller-GeneralofPatents）一案的欧盟法律问题做出裁决。这起案件认定已投放市场的药物具有新用途的情况下，允许延长专利期限。

Nerim发现了褪黑激素的一些配方，这是任何人都没有获得专利的一种天然激素，可以被用于治疗失眠症，英国法院称。这些配方在1992年申请了专利，但在2007年以前一直没有获得上市核准。该专利获得上市核准时，只剩下不到五年的市场运作时间，因此，Nerim申请了一项补充保护证书（SPC）。

英国知识产权局驳回的理由是，该上市核准不是首次上市许可，首次上市的褪黑激素用于羊身上。英国知识产权局认为，Nerim的产品和早期用于羊身上的有效成分都是褪黑激素，因此，Nerim的上市许可不是最早的，所以不能被授予补充保护。

此外，Nerim指出，补充保护证书主要是对基础专利给予补充保护，而补充保护证书所针对的应该是首次享有专利的产品，该产品在2007年获得首次上市许可。

英国法院认为，Nerim的主张是有道理和正确的。如果判决Nerim败诉，很多种珍贵的药物研究将没能获得其应有的奖励和回报。

KilbrnStrode专利事务所DeborahHart表示，针对欧洲法院曾经做出违背补充保护证书设立宗旨的裁决，上述判决正试图做出改变。补充保护证书规定是为了弥补医药产品上市批准的延迟，并鼓励药品研发。

根据现行判例法，如果一项兽用产品此前已被授予市场准入，那么同样的人用产品将不得被颁发补充保护证书。她说道，“这是不公平的”，因为人用药品获得市场准入所需的投入和研发无法得到任何回报。

乍一看，Nerim案件似乎为二次使用药品开辟了获取补充保护证书的道路，Hart说道。但英国法院提及的问题只对具有新用途的专利和早期上市许可产品不重叠的情况做出了界定，她表示。Nerim案件中不存在重叠的部分，因为一项专利针对的对象是羊，而另一项保护对象则是人类，她说道。

这并不寻常，因为首次市场准入的颁发对象通常是人用复方药剂，Hart说道。这会妨碍已被确认具有新用途的产品未来所获得补充保护证书授权。所谓新用途是指同一药品治疗不同疾病。

虽然，Nerim获得诉讼胜利，但它只是在有限情况下增加了延迟专利期限的可能性，Hart说道。它不允许为所有新用途授予补充保护证书，但将会使判例法更加符合上述规定的目标——会激发药品使用方面的研究。（摘译自知识产权观察）