2002年4月，江西资溪县离休教师姜卓廉在江西省人民医院植入南昌乾通实业有限公司经销的进口VITATRON起搏器。去年6月，姜卓廉感到心脏跳动不正常，在资溪县医院用心脏监控仪进行心脏监控时发现，当心电图显示心率为65次/分时(植入起搏器时调定的起博心率)，未能保持这个心率，而是往下滑落，直到48次/分。而心电图显示心率为81次/分时，监控仪图形上又出现了起博信号。这表明起搏器在该起博时不起博，不该起博时反而起博了。县医院开出了起搏器综合症或起搏器故障的转院单，要病人立即转至江西省人民医院。

因怀疑起搏器产生故障，姜卓廉开始查找销售这只起搏器的南昌乾通公司。她按乾通在工商部门登记的地址南昌市北京西路83号查找，根本找不到这家公司。江西省药监局也表示，自2001年办理了医疗器械经营许可证后，乾通公司没有按国家规定到药监部门进行年检，药监部门也一直没有找到它。而荷兰VITATRON公司给乾通的经销授权书表明，乾通获得的VITATRON起搏器在江西、湖南等华中四省的经销期限为2003年5月1日至2004年4月30日。

隐患埋藏在这些环节

入境环节

监督环节

就张志林、姜卓廉植入的起搏器，院方向药监部门出示了相关商检报告、质量认证书的复印件。医院表示，经销商就是给医院出具这样一份复印资料，原件应该是博溢公司留给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上进行复印，然后交给医院。出于对美敦力这一国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行监督检查职责，只有少数医生保持警惕并追问到底。

作为对几起进口起搏器纠纷进行调查的江西省药品监督管理局，尽管他们自去年来在尽力调查，但由于进口起搏器涉及商检、卫生、工商等多家部门以及上海等兄弟单位，他们往往因担心执法越权而影响了调查的进度。

患者环节

在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯问题格外突出。陈新如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书给我们。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西某省级医院的心内科负责人表示，过去医院的确没有明确规定要将起搏器的相关资料给患者，就是给他们一个产品包装盒，证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。患者要求高了，医院今后将更规范这方面的操作。

针对患者对进口起搏器安全质量问题的投诉，江西省药监部门目前仍在进行深入的取证调查。(完

这是上海青年报刊登的杭敏所举报的、经证实未经国家法定检测的黑起搏器名单。(部分)

一些国外心脏起搏器的国内代理商，不按我国有关进口医疗器械的管理规定，不履行商检手续，使得走私起搏器流入市场，从源头上埋下了进口起搏器使用的安全隐患。据举报人杭敏向记者反映，上海博溢公司实际由香港老板控制，他们从香港汉津公司购买来自美国美敦力的心脏起搏器，通过将起搏器隐密于行李箱里等手段逃避报关商检。公司负责人明知一些电极管已过期，但仍然要求仓库员将货发出。在销出过期产品时，博溢公司有时会采取将产品植入单中的植入日期篡改为消毒有效期内的日期，以骗取生产企业给患者的产品担保卡。

在上海东方电视台去年就心脏起搏器问题所做的专题节目中，上海出入境检验检疫局鉴定监管处负责人介绍说，博溢公司在1999年至2001年间，每年进行合法商检的进口心脏起搏器只有100台左右，而按正常情况，它每年送检的数量应该在1000台左右。目前，博溢公司已申请歇业，老板远走香港。

经销环节

上海博溢公司在江西设有一名销售代表，由他直接向当地医院推销美敦力公司的起搏器。美敦力起搏器要进入医院，一般是由医院的心内科科主任提出采购型号的意见，报医院确定后由上海直接发货至南昌，医院稍后再将货款汇至博溢。

由于进口起搏器在我国的代理商往往只有少数几家甚至是独家，医院无法知晓代理商进货的真实价格。一般代理商都以起搏器进价的180%卖给医院，其中20%至30%作为回扣计入价格成本。经销商收到医院的货款后，一般会返回医院10%的商业回扣，这是公开的回扣，而销售代表还要给医院10%左右的回扣，这是暗扣。如江西某大型医院给病人植入的型号为SVVI103的美敦力单腔起搏器，计费17640元，这家医院从下属的医疗诊断产品有限公司购进的价格为16800元，这家公司从上海博溢购进的价格为14784元，而博溢的实际购进价为9000多元。