自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

个体医生用自制药给病人治病应如何定性？

［案情］

被告人孟某超，男，高中文化程度，河南省睢县范洼乡人。孟某超系个体医生，具有行医资格和执业许可证，在本村开设一卫生室。1995－1997年，孟某超在开封医专学习期间，从一副教授处得到一张治疗腰、腿疼等风湿病的民间验方，用于临床有一定疗效。孟某超在以后的行医过程中，未经国家卫生行政部门批准，按该验方配制成胶囊，让患者服用，未出现不良反应。2004年6月7日上午，本村村民孟某义、王某海因腰、腿疼先后到孟某超处治疗，孟某超便给二人开具了自己配制的胶囊，二人服用后自述有效，孟某超遂加大了剂量，二人服用后均中毒。孟某超闻讯后，采取了相应的抢救措施。王某海经抢救脱险，孟某义经抢救无效死亡。经鉴定，孟某义生前患有高血压、冠心病，因服用含有超标准乌头碱的胶囊后中毒，未能及时抢救而死亡。案发后，孟某超投案自首，并与被害人一方达成赔偿协议，已赔付15000元。

［审判］

河南省睢县人民法院审理认为，孟某超身为医务人员，私自配制含有有毒物质乌头碱的胶囊，虽自称进行了浸泡、水煮等去毒方法，但仍应认识到乌头碱对人体的毒性。在第二次给孟某义、王某海开药时，孟某超严重不负责任，加大了服用剂量，致使孟、王二人中毒，并造成孟某义死亡的后果，其行为已构成罪。案发后，孟某超积极抢救患者，主动投案自首，又赔偿被害人的经济损失，可依法从轻处罚。睢县人民法院遂根据《中华人民共和国刑法》第三百三十五条、第六十七条第一款之规定，判处被告人孟某超有期徒刑一年。

［评析］

对于本案的定性，有两种意见。

一种意见认为，应定生产、销售假药罪。理由是：（一）孟某超利用验方配制药品，未经国家卫生行政部门批准，根据《药品管理法》的规定，其配制的胶囊应视为假药，不论其是否认识到是假药，都不能改变假药的性质。因此，孟某超不认为是假药，实属其本人对法律的理解错误，不影响生产、销售假药罪的成立；（二）孟某超以牟利为目的，生产、销售假药，造成他人死亡的严重后果，理应构成生产、销售假药罪。

另一种意见认为，应定医疗事故罪。理由如下：

生产、销售假药罪是指生产、销售假药，足以危害人身健康的行为；医疗事故罪是指医务人员严重不负责任，造成就诊人死亡或严重损害就诊人人身健康的行为。二者的主要区别在于：（一）主观方面不同。生产、销售假药罪是故意犯罪，而医疗事故罪是过失犯罪，这一点正是两罪的本质区别。孟某超从一副教授处获得验方，曾用于临床实验，没有造成不良后果，其轻信能够医好患者，且在造成患者中毒后采取积极抢救措施，而不是放任死伤结果的发生。因此，孟某超在主观上是过于自信的过失而不是故意；（二）侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯的是双重客体，既危害人身健康，又破坏社会主义市场经济秩序。本案中，孟某超配制的药品只是在医疗中用于特定的患者，并未进入市场流通领域，孟的行为侵犯的是医疗规章制度，而不是公平竞争、公平交易的社会主义市场经济秩序；（三）客观方面不同。孟某超根据他人传授的验方，配制少量药品，用于就诊中的患者，而不是向社会公开出售，该行为不是刑法意义上的生产行为，虽然其在医疗过程中开出药品收取了一定的费用，这只是医疗行为的一部分，其开出的药品是用于医疗本身，而不是单纯销售的商业行为，显然，孟某超没有生产、销售假药的行为；（四）主体不同。生产、销售假药罪是一般主体，对行为人的身份没有特别要求，医疗事故罪是特殊主体，必须是医务人员才能构成。孟某超具有行医资格，属医务人员，符合医疗事故罪的主体。孟某超身为医务人员，未经国家卫生行政部门批准，私自配制药品用于医疗，违反医疗规章制度，并造成患者死亡的严重后果，其行为符合医疗事故罪的构成要件，故本案应定医疗事故罪。

笔者同意第二种意见。

《中华人民共和国药品管理法》

第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。