沧州国产药品补充申请备案需要什么材料-法师兄

沧州国产药品补充申请备案需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-13 21:42:25 235 人看过

一、沧州国产药品补充申请备案需要什么材料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

3.药品补充申请表

4.药品批准证明文件及其附件复印件)：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

5.企业营业执照复印件

6.《药品生产许可证》及变更记录页复印件

7.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

8.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

9.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明

10.药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。)

二、沧州国产药品补充申请备案收费标准

本事项不涉及收费诶信息

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