一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二类医药品什么意思
第二类医药品是指需要注意副作用的药物,例如:感冒、发烧、解毒、镇痛、脚气、痔疮等用药。此类药品必须在说明上标注“使用前须和要及时确认,必须严格按说明服用”的字样。大部分的一般用医药品都属于第二类医药品。但第二类医药品必须当面销售,不得通过电话、网络等形式销售。
《中华人民共和国行政许可法》
第二十六条行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的,该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。
行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的,本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理,或者组织有关部门联合办理、集中办理。
第二十九条公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是,依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。
行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
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二类医疗器械经营许可证办理条件
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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医疗器械经营许可证的办理河南在线咨询 2021-11-07医疗器械经营许可证的许可规定如下:从事医疗器械经营的,应当具备相应的质量管理机构、经营、储存场所、质量管理体系、专业指导、技术培训和相应资质的质量管理人员。
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二类医疗器械经营许可证办理条件:云南在线咨询 2021-11-01一、具有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称; 二是有相对独立的经营场所,适合经营规模和范围; 三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备; 应建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库审核、质量跟踪制度及不良事件报告制度等; 第五,应当具备与其经营的医疗器械产品
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二类医疗器械经营许可证办理条件北京在线咨询 2021-12-27一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当
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医疗器械经营许可证的证件重庆在线咨询 2021-12-25从事医疗器械管理,质量管理机构或者质量管理人员应当具备下列条件:(1)与经营范围和经营规模相适应的,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学位或职称;(2)具有适合经营范围和规模的经营和储存场所。
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医疗器械经营许可证办理的条件有哪些湖北在线咨询 2022-11-22从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。