一：衡水国产药品补充申请备案流程怎么走

1.申请与受理：申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求，查验申报资料种类、数量及电子文档，并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。

2.审查:许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料、样品检验情况(改变国内生产药品制剂的原料药产地，资料受理后申请人需送1批样品到省药品检验研究院进行检验)，形成办理意见，并报上级审批，履行审批程序。

3.决定:对审查步骤提出的审查意见进行复核，并作出是否备案的决定。符合规定的，备案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，申请人自行查询打印。不符合规定的，出具审批意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4.送达:备案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示。申请人自行查询打印。

二：衡水国产药品补充申请备案的受理条件

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。

(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。

(三)准予批准的条件：

1.有效的药品注册批准证明性文件;

2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);

3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;

4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;

5.合格的药品检验报告书;

6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。

7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

(四)不予批准的情形：

1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;

2.不能提供合格的药品检验报告书;

3.未按要求规范药品说明书及标签内容;

4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。

(五)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。

三：衡水国产药品补充申请备案的设定依据

《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

(一)药品生产过程中的中等变更;

(二)药品包装标签内容的变更;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。”;颁布机关:国家市场监督管理总局;实施日期:2020-07-01;