（一）划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

（二）划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限。

（1）生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别界限是：根据《刑法》第149条第1款规定的精神，生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。这一规定体现了立法的严密性，不疏漏犯罪。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。

（2）生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：

①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。

②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是危险犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。

一、销售假冒伪劣产品罪立案条件是什么

销售假冒伪劣产品罪立案条件如下：

1、销售假冒伪劣产品所涉及到的销售金额超过五万元以上的。

2、伪劣产品还未对外进行销售，但是产品价值金额达到十五万元以上的。

3、伪劣产品虽然销售金额没有超过五万，但是在已售出的金额乘以三倍后，与还未销售产品货值金额加一起超过十五万元以上的。

法律依据

根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、伪劣产品销售金额五万元以上的；

2、伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；

3、伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。