第一条为了规范本市药品监督管理行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》，制定本规定。

第二条市药监局依法实施行政许可有下列情形之一的，依法举行听证，适用本规定：

（一）实施涉及公共利益的重大行政许可事项，制定有关规范性文件，市药监局认为需要听证的；

（二）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，依法被告知听证权利的申请人、利害关系人在法定期限内提出听证申请的。

第三条市药监局实施行政许可听证应当遵循公开、公平、公正和便民的原则，充分听取公民、法人和其他组织的意见，保证其陈述意见、质证和申辩的权利。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行。公开举行的听证，公民、法人或者其他组织可以申请参加旁听。

第四条听证内容属于第二条第一款规定的，按照以下规定进行听证：

（一）市药监局应当于举行听证的30日前将拟发布的规范性文件草案向社会公告，于举行听证的7日前将举行听证的时间、地点通知听证会代表，必要时予以公告。

（二）听证会由市政府有关管理部门的代表，有关专家、社会监督员、群众组织代表和药品、医疗器械生产、经营企业、使用单位代表组成。其中社会监督人员和企业代表占代表总人数的三分之二。

（三）听证会代表应具有一定的政策理论水平，具有一定的经济和经营管理知识，热心医药事业。

（四）听证会的企业代表由有关组织推荐；专家、社会监督员代表由市药监局在听证会前邀请。

（五）听证会代表的权利和义务：

1、遵守《行政许可法》及有关药品监督管理法律、法规；

2、了解与听证内容有关的各种情况；

3、反映所代表的部门、单位和消费者及个人对听证事项的意见；

4、对听证内容提出修改意见；

5、听证会赋予的其他权利和义务。

（六）听证主持人由市药监局领导根据听证内容指定。

（七）制作听证笔录，并请听证参加人签字。

第五条听证内容属于第二条第二款规定的，按照下述规定进行听证。

第六条听证由市药监局政策法规处组织。听证主持人由市药监局负责人指定，听证记录员由听证主持人指定。

听证主持人负责听证的具体主持工作，记录员负责听证记录并制作听证笔录。

第七条听证主持人在听证活动中依法行使下列职权：

（一）中立、客观、全面地听取听证参加人的陈述意见；

（二）确定举行听证的时间、地点和方式；

（三）决定听证的中止、延期或者终结；

（四）核实听证参加人身份及其委托代理人身份、权限，审核利害关系人资质；

（五）决定证人是否出席作证；

（六）就行政许可的证据、理由询问听证参加人；

（七）接收并审核有关证据，必要时可以要求听证参加人提供或补充证据；

（八）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以警告或者责令其退场；

（九）对听证笔录进行审阅；

（十）法律、法规和规章赋予的其他职权。

第八条听证主持人在听证活动中承担下列义务：

（一）决定将有关听证的通知及时送达申请人、利害关系人、行政许可审查人员、鉴定人、翻译人员等听证参加人；

（二）公正地主持听证，保证当事人行使陈述权、申辩权和质证权；

（三）符合回避情形的，应当自行回避；

（四）保守听证案件涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私。

记录员应当如实制作听证笔录，并承担上述第（四）项所规定的义务。

第九条听证主持人、记录员有下列情形之一的，应当自行回避，申请人、利害关系人也可以申请其回避：

（一）是本行政许可申请的审查人员，或者是行政许可审查人员的近亲属；

（二）与申请人、利害关系人或者其委托代理人有近亲属关系的；

（三）与行政许可结果有直接利害关系的；

（四）与该行政许可申请有其他直接利害关系，可能影响听证公正进行的。

申请人或者利害关系人申请听证主持人回避的，应当说明理由，由市药监局负责人决定是否回避。在是否回避的决定作出之前，被申请回避的听证主持人应当暂停参与听证工作。

申请记录员回避的，由听证主持人决定是否回避。

第十条听证参加人包括本行政许可申请的审查人员、申请人、利害关系人。

申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理参加听证。

由代理人参加听证的，应当向市药监局提交由委托人签名或者盖章的授权委托书。授权委托书应当载明委托事项及权限，并经听证主持人确认。

委托代理人代为放弃行使听证权的，应当有委托人的特别授权。

第十一条申请人、利害关系人享有下列权利：

（一）要求或者放弃听证；

（二）依法申请听证主持人回避；

（三）就听证事项进行陈述、申辩和举证；

（四）对证据进行质证；

（五）听证结束前进行最后陈述；

（六）审阅并核对听证笔录。

第十二条申请人、利害关系人承担下列义务：

（一）按照指定的时间、地点出席听证会；

（二）依法举证；

（三）如实回答听证主持人的询问；

（四）遵守听证纪律。

听证申请人无正当理由不出席听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。听证申请人违反听证纪律，情节严重被听证主持人责令退场的，视为放弃听证。放弃听证的，记入听证笔录。被视为放弃听证的申请人、利害关系人不得再次对同一事项要求听证。

证人、翻译人员等听证参加人，应当承担上述第（三）项和第（四）项义务。证人确有困难不能出席听证会的，可以提交本人签名或者盖章的书面证言。

第十三条市药监局实施本规定第二条第二款规定的行政许可事项，在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内向市药监局书面提出听证申请。逾期不提交听证申请的，视为放弃听证要求。