一、办理条件

依据及条件描述

《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

（一）贵州省行政区域内具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》的药品批发企业；

（二）企业经过内部自查，符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

（三）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）；

（四）认证证书效期届满需要重新认证的企业在GSP证书到期前三个月提出申请。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药品经营质量管理规范认证申请书

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1）

2

《药品经营许可证》？［示范文本下载］

复印件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

食品药品监督管理部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

3

营业执照？［示范文本下载］

复印件2份、其他要求同上

工商部门

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

4

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章

申请人自行填写

第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

5

企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

6

企业主要人员情况表？［示范文本下载］

包括：企业负责人员和质量管理人员情况表，原件2份。1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）

7

企业经营设施、设备情况表？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）

8

企业所属非法人分支机构情况表？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）

9

企业药品经营质量管理体系文件目录？［示范文本下载］

原件2份1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（七）企业药品经营质量管理制度目录。

10

企业质量管理组织情况？［示范文本下载］

包括：企业质量管理组织、机构的设置与职能框图，原件2份。1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行填写

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

11

企业场所布局图？［示范文本下载］

包括：企业经营场所和仓库的平面布局图，原件2份。1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

申请人自行提供

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

GSP现场认证检查

－－＞GSP现场认．．．

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限36个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

－－＞

5个工作日

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；4．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

当场受理

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（GSP现场认证检查）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987171－－＞

19个工作日

省级药品GSP认证检查员3人以上。

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

现场检查由组长负责，小组成员由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》和《GSP现场检查不合格项目情况表》，《GSP现场检查不合格项目情况表》由企业质量负责人签字确认。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

＜！－－＜img

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0851－86987171－－＞

5个工作日

依据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请资料进行审查

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。经审查合格的，由服务窗口安排在贵州省食品药品监督管理局网站上公示、公告，公示期为10天。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

5个工作日

依据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请资料进行审查。

1、公示期满无投诉、举报的，在8个工作日内完成审批，打印《GSP认证证书》。2、公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限。3、审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出《GSP认证不合格通知书》。4、审核结论为限期整改的，在5个工作日内，做出《GSP认证限期整改通知书》。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987163－－＞

2个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、颁发发给《GSP认证证书》或《GSP认证不合格通知书》、《GSP认证限期整改通知书》。对领取《GSP认证不合格通知书》的，应告知申请人在6个月后可按照本程序规定重新提出认证申请；对领取《GSP认证限期整改通知书》的，应告知申请人在3个月内须向省局政务受理部门提交整改报告和复查申请；2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。

资料［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

1、颁发发给《GSP认证证书》或《GSP认证不合格通知书》、《GSP认证限期整改通知书》。对领取《GSP认证不合格通知书》的，应告知申请人在6个月后可按照本程序规定重新提出认证申请；对领取《GSP认证限期整改通知书》的，应告知申请人在3个月内须向省局政务受理部门提交整改报告和复查申请；2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上／下车。？？

五、办理时限

36个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第十六条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

3

法定依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第一章　总　　则　　第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。