三类医疗器械许可证如何办理-法师兄

三类医疗器械许可证如何办理

来源：互联网时间： 2023-02-04 18:57:19 450 人看过

申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

国务院
如何惩处无许可证经营医疗器械者

1、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；2、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；3、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。没有许可证如何处罚根据《食品安全法》没有食品经营许可证被查到将受到行政处罚。《食品安全法》第一百二十二条违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《医疗器械监督管理条例

2023-07-05

427人看过
国务院
怎么办理医疗器械生产许可证申请？

第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。办三类医疗器械经营许可证需要哪些条件办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库，并且对面积是有具体的要求的。除此之外，想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员；要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员；要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验

2023-07-12

58人看过
产品
二类医疗器械没有许可处罚吗

在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的，必须先有医疗器械经营许可证才能出售。一、开办二类医疗器械生产企业的条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。二、医疗器械生产企业许可证的申请流程省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申

2023-03-03

321人看过
不正当手段
三类医疗器械经营凭证注销的理由

一、三类医疗器械经营凭证注销的理由因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。二、申请医疗器械经营的法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给

2023-06-16

289人看过

产品
没证卖三类医疗器械怎么处罚

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形

2023-03-14

250人看过
计划生育
一类医疗器械过期如何处罚

医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚，具体如下：第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法

2023-03-16

154人看过
营业执照
二类医疗器械生产许可证申请注意事项

办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械生产许可证怎么办理开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应

2023-07-04

127人看过
计划生育
卖口罩需要医疗器械许可证吗

卖口罩需要医疗器械许可证，具体内容如下：1、口罩属于医用品，需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照，医用口罩属于第二类医疗器械，售卖医用口罩需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。办理卖口罩的营业执照的流程如下：1、凭个人身份证到工商分局申请领取表格，一式二份及其他有关表格；2、按要求逐项填写申请表及需要填报的有关表格；3、将填好的申请表及有关表格，个人身份证及已办好的许可证交回工商分局个体私营经济股审查；4、市内外镇人员办理营业执照需到原籍工商分局提出申请，领取申请表及有关表格，填好后到原籍管理区及原籍工商分局签署意见；5、市外人员办理营业执照需提供个人身份证，暂住证，计划生育证；6、核准登记的，发给营业执照。法律依据：《中华人民共和国公司法》第七条依法设立

2023-08-09

167人看过

扶养
医疗器械如何赔偿

一、医疗器械如何赔偿1、医疗费医疗费包括挂号费、检查费、治疗费、（中西）药费、住院费、医疗机构的护理费等。凭合法医疗机构出具的医疗收费单据计算。2、误工费误工费计算方式按患者有无固定收入分为两种。3、住院伙食补助费按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。4、陪护费患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。5、残疾人生活补助费根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。6、残疾用具费残疾用具包括假肢、轮椅、助听器、义眼、假牙、假发、眼镜等。因需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。7、丧葬费按照事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。8、被扶养人生活费以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照

2023-04-14

253人看过
误诊
销售医疗器械是否需要许可证？

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。非法销售医疗器械罪的立案标准有哪些非法销售医疗器械罪的立案标准如下：1、进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质；2、用于诊断、监测、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；3、用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断和治疗或严重人体损害；4、未经批准，擅自增加功能或适用范围，可能造成延误诊治或严重人体损伤；5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情形。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条第一款国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水

2023-07-07

172人看过
土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过
营业执照
医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）

变更企业名称1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;4、委托书(附办人员复印件)一份。(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;3、变更后的《营业执照正本复印件一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照正本复印件一份;3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更经

2023-05-10

420人看过

承诺
上海办理医疗器械经营许可证的流程是怎样

申请－－－－材料提交－－－－登记提交－－－－审核－－－－完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交

2023-02-21

88人看过
有限责任公司
医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。一、医疗器械经营许可证办理流程（一）工商查名所需材料：1、名称预先核准申请书2、投资人身份证明3、注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3－5个工作日（二）医疗器械经营企业许可证申请1、《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

2023-02-27

177人看过