【中药品种保护】中药品种保护的效力及其例外-法师兄

【中药品种保护】中药品种保护的效力及其例外

来源：互联网时间： 2023-06-08 18:01:52 427 人看过

中药品种保护的效力及其例外

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：

(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。

(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。

违反中药品种保护条例的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多中药品种保护相关文章

中药品种保护
中药品种保护审批及证书发放

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年。中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。【中药保护】中药品种分为几级？根据国家药品管理法，中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护，而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请一级保护。对于二级保护，则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定，报国家药品监督管理部门备

2023-09-17

431人看过
专利
中药申请专利和中药品种保护的区别？

一、两种保护的关系和区别中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下：1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用

2023-06-08

432人看过
中药品种保护
中药品种保护期延长的情形

1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：(五)药品生产质量管理

2023-04-16

189人看过
中药品种保护
申请中药品种保护费用问题

一、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。二、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。四、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。五、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家

2023-06-08

386人看过

中药品种保护
中药品种保护制度重心的问题

中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于《条例》制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政治理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品治理法》实施后，《条例》也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的，保护对象与保护范围，权利性质与权利效力，中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是《条例》修订时需要重点考虑的内容。1制度的宗旨《条例》第l条规定：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。1。1缺乏对创新技术的

2023-06-08

491人看过
中药品种保护
中药品种保护申请的详细步骤

1、申请书应提交所在地省，自治区，直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后，将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后，应当向国务院卫生行政部门提出申请；2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估；3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论，生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。品种权的保护期限根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》的规定，品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。有下列情形之一的，品种权在其保护期限届满前终止：（一）品种权人以书面声明放弃品种权的；（二）品种权人未按照规定缴纳年费的；（三）品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的；（四）经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。品种权的终止，由审批机

2023-07-01

216人看过
中药品种保护
中药品种保护申请费用是多少

申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，收费标准如下：1、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。2、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。4、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。5、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。相关法律知识：《中药品种保护条例》中有关规定的内容第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业

2023-04-17

380人看过
中药品种保护
中药保护品种的保护措施有哪些具体规定

一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（

2023-06-08

447人看过

中药品种保护
国家中药品种保护审评委员会关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所：我会在关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函(中保办发[2001]第086号)中，对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的，已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理，结合中药品种保护审评工作的实际情况，现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作以下补充通知：一、国家中药保护品种申请增加规格的，注射剂由小针剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办理补充批件。二、《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。三、国家药品监督管理局核(换)发药品批准文号的国家中药保护品种，不办理变更《国家中药保护品种审批件》。可将核(换)发批准文号文件与保护证书、批件配套使用。四、申请办理《国家中药保护品种补充

2023-06-08

442人看过
中药品种保护
“中药品种保护专属权”非知识产权

案情回放??原告海南亨新药业有限公司诉称，其生产的抗癌平丸经国家药监局批准为国家中药保护品种，取得中药保护品种证书?保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。根据《中药品种保护条例》等有关法律法规规定，中药保护品种在保护期内只限于由取得保护的企业生产，其他非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。被告江苏鹏鹞药业有限公司无视国家法律规定，在原告获得中药保护品种证书之后，继续大量生产和销售同品种的抗癌平丸，该行为侵害了原告的中药品种保护专属权，是一种不正当竞争侵权行为。据此，原告请求法院判令被告停止侵权，并在中国医药报公开赔礼道歉，赔偿经济损失480万元。??被告江苏鹏鹞药业有限公司答辩称，抗癌平丸是其于1974年研制、1979年首先生产，并已获得国家批准生产，依法享有在先权，不是仿制，不存在侵权。中药保护并无绝对排他权，被告也已按规定正在申报同品种保护，且在公告6个月后停止了生产，

2023-06-08

53人看过
药品行政保护
药品是否受药品行政保护条例的保护

根据1993年1月1日起生效的修改后的专利法，药品和用化学方法得到的物质可以获得专利保护。对于1993年1月1日前已在某些国家的申请人已在所在国取得独占权的药品，根据1992年12月19日实施的药品行政保护条例及其实施细则也可以在中国取得行政保护。上述行政保护适用于同中国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人的产品。至今，中国已同美国、日本、欧共体和瑞典签订了此类双边协议。因此，美国、日本、欧共体（比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国）和瑞典。申请行政保护的药品应当具备以下条件：（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为7年

2023-06-08

241人看过
中药品种保护
泄密中药一级保护品种的法律责任

《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第二十二条违反本条例，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2023-06-08

233人看过

中药品种保护
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门的义务

1、《中药品种保护条例》(1992年lo月14日国务院令发布)第二十条生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。2、《关于贯彻执行国务院做好中药品种保护工作的通知》(1992年12月16日卫生部发布)3、对获得国家批准的中药保护品种，当地省(市、区)级卫生厅(局)要建立完整的质量档案，并按照《条例》第二十条的规定，每年应对生产保护品种的企业，要提出改进保护品种生产条件，完善质量标准和质量控制等具体要求，由药检机构监督检验，对企业拒不执行当地卫生厅(局)提出的产品质量控制要求并出现产品质量问题的，要依法责令停止生产，并由我部通报全国。

2023-06-08

231人看过
管制
自费药品中，医保不报销的品种

医保不报销的自费药包括：1、主要起营养滋补作用的药品；2、部分可以入药的动物及动物脏器，干果类；3、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；4、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；5、血液制品、蛋白类制品；6、劳动保障部规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品。医保一般指医疗保险。医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。7种意外伤害，医保不报销青岛市规定了有七种意外伤害不被报销，主要包括有隐瞒、欺诈行为的，包括提供虚假外伤时间、地点、事故原因、救治经过、虚假证明材料以及伪造外伤医疗文书等；实施吸毒、使用管制药品（遵医嘱用药除外）、打架斗殴、醉酒滋事等违法行为所致的；除本办法第四条第（三）、（四）项规定的情形外，应当由责任人负担的；机

2023-07-17

62人看过