一、业务类型

行政许可类

二、办事事项名称

单采血浆站许可证审核

三、办事事项子项名称

四、申请的受理窗口

东莞市卫生局行政审批事项受理窗口

五、办事事项的决定机关

广东省卫生厅

六、事项设立的依据

《血液制品管理条例

七、办事内容及申请条件

办事内容：单采血浆站许可证审核

申请条件：符合《血液制品管理条例、《单采血浆站基本标准等要求。

(一)单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

(二)设置单采血浆站，必须具备下列条件：

1、符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;

2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

4、具有识别供血浆者的身份识别系统;

5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

九、申请表格

《单采血浆站设置申请表、《单采血浆站执业登记申请书等申请表格可直接从东莞市卫生局网站(www.dgwsj.gov.cn)下载填写或打印后提交到受理窗口。

十、办理的程序

(一)申办者向卫生行政部门提交设置申请材料：

1、《单采血浆站设置申请表;

2、可行性研究报告。内容包括区域内的疾病流行状况、供血浆者情况、拟定血浆采集区域、机构运行及环境保护措施的预测分析;

3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;

4、申请开展的业务项目、技术设备条件的资料;

5、污水、污物以及医疗废弃物处理方案。

(二)执业许可申请需提交的资料：

1、办理首次登记的，提交：

(1)《单采血浆站执业登记申请书;

(2)单采血浆站设置批准书;

(3)单采血浆站技术执业验收合格证明;

(4)与其开展业务相适应的资金来源或验资证明;

(5)业务用房的产权证明或使用证明;

(6)采供血浆计划报告书，包括采供血浆种类、采集区域(范围)、供浆协议(供应对象、供应量)等;

(7)质量责任书，包括：实行机械采浆、进行规定项目体检与检验、违规责任追究、协议解除条件等;

(8)单采血浆站的规章制度;

(9)单采血浆从业人员名单及资格证书;

2、办理再次执业登记的，提交《单采血浆站再次执业登记申请书、卫生行政部门和技术部门进行的定期及不定期的检查结果、单采血浆站规章制度的执行情况及血浆质量检测的情况报告。

(二)申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。

十一、事项有效期

《单采血浆许可证，有效期为三年。有效期满前三个月申请办理再次执业登记。

十二、受理时限

自受理之日起20个工作日(专家组评审及现场考核时间除外)。

十三、收费标准及依据

不收费

十四、受理地点及联系方式

东莞市卫生局行政审批事项受理窗口。

地址：东莞市南城区三元路8号报业大厦附楼(邮编：523076)

电话：23281077

十五、投诉电话

十六、备注

(一)单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

(二)在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。

十七、申办对象

1、单采血浆站由血液制品生产单位;2、县级人民政府卫生行政部门。