那办理药品经营许可证需要什么条件
来源:法律编辑整理 时间: 2023-08-09 17:00:24 124 人看过

根据我国《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业按照下列程序办理《药品经营许可证》:(一)申请人向拟经营企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出准备申请,并提交以下材料:1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;2、执业药师执业证书原件及复印件;3、拟经营药品的范围;4、拟设置营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理:1、申请不属于本部门职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向食品药品监督管理相关部门申请。2、如果申请材料可以当场纠正错误,应允许申请人当场纠正。3、申请材料不规范或者不符合法定形式的,应当当当场或者5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理。4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。(三)食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,按照本办法第四条的规定,对申请材料进行审查,作出是否同意筹备的决定,并书面通知申请人。不同意筹备的,应当说明理由,并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。(4)申请人完成筹备工作后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1、药品经营许可证申请表;2、企业营业执照;3、拟办企业组织机构;4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5、依法认定的药学专业技术人员资格证书和聘书;6、拟建企业质量管理文件、仓储设施设备目录。(五)受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起30个工作日内,按照开办药品批发企业验收实施标准组织验收,决定是否发给《药品经营许可证》。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。开办药品零售企业按照下列程序办理《药品经营许可证》:(一)申请人向拟设立企业所在地的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门提出准备申请,并提交以下材料:1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、简历及专业技术人员资格证书、聘书;2、拟经营药品的范围;3、拟设置营业场所、仓储设施和设备。(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理:1、申请不属于本部门职权范围的,应当立即作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向食品药品监督管理相关部门申请。2、如果申请材料存在可以当场更正的错误,应允许申请人当场更正。3、申请材料不规范或者不符合法定形式的,应当当当场或者5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理。4、申请属于本部门职权范围,材料齐全,符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。(三)食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,按照本办法第五条的规定,对申请材料进行审查,作出是否同意筹备的决定,并书面通知申请人。不同意筹备的,应当说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(4)申请人完成筹备工作后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1、申请药品经营许可证;2、企业营业执照;3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4、依法认定的药学专业技术人员资格证书和聘书;5、拟建企业质量管理文件及主要设施设备目录。(五)受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起15个工作日内,按照开办药品零售企业验收实施标准组织验收,决定是否发给《药品经营许可证》。不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

办理药品经营许可证的前置条件

有合法企业。要想办理药品经营许可证,首先得有合法合规的企业,该企业是和药品相关的,而且资质合法合规,该企业并有完备的企业管理制度,能做好药品的经营管理。

有必备场所。有了企业后,还必须要有可以经营、运输、储存药品的必备场所,无论是软件还是硬件,都必须要有必备的足够的前置条件,还有一些药品行业的特殊条件,比如药品的运输需要冷藏等,这些条件不满足,也就无法得到相应的许可。

有人员支撑。要想办理药品经营许可证,自己的企业或者门店里还必须要有足够的专业人员支撑,比如必须要有持证的执业药师多少名,每个地方不一样,要求就不一样,为了满足这种条件,就必须要招募够相应的专业人才。

符合法律规定。无论做那种生意,都必须要建立在合法诚信经营的基础上,合法诚信就是指合法合规诚实守信,只有不违法,才能被社会认可,也才能发展得更好,也才能让自己的生意做大做强。

《药品经营许可证管理办法》第八条、第九条

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