注册流程：

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局(由代理方指导)

第一步工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

第二步医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

(1)任命书(国有独资);

(2)委派书(委派单位盖章);

(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本(原件、复印件)

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日