控释技术成为国际非专利药企业营销宝典-法师兄

控释技术成为国际非专利药企业营销宝典

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-05 10:23:28 429 人看过

全球市场调研机构Espicom商业咨询公司8月末公布了一篇题为“缓控释非专利药的新机会”的报告。报告认为，国际非专利药企业对缓控释技术日益重视，并以此作为非专利药企业获得竞争优势的重要方式。

报告指出，非专利药企之所以对缓控释配方产生兴趣，部分原因是即将失去专利保护的缓控释药品数量增多。而且，缓控释药物所具有的技术障碍使得这样的配方难以研制，生产和销售缓控释药品的竞争企业就比较少，缓控释制剂比速释剂的定价也高。2008年缓控释药品的销售额已经超过150亿美元。

报告指出，一些药企已经考虑在产品生命周期的早期就开始关注缓控释剂型的开发，而不是在产品专利即将到期时才开始研制缓控释配方。一些企业已经开始同时上市速释剂和缓释剂两种剂型。

尽管许多缓控释配方受到专利保护，但是美国药企经常要根据《药品价格竞争与专利期修正法案》（Hatch-Waxman）提出“第四段认证”，而且专利有效期往往是诉讼主体。有时，在相关产品专利到期前，非专利药生产企业和创新药生产企业会签订协议，允许非专利药企业有限引入非专利药。协议通过限制非专利药的竞争和减少收入，会使创新药企业从中获利，并使非专利药企业的产品早日进入市场，缩短竞争期。

最近，惠氏公司的抗抑郁治疗药EffexorXR（有效成分为文拉法辛）成了专利诉讼的主体。在多家企业就EffexorXR非专利药向FDA提交简明新药申请（ANDA）后，惠氏公司发起了几项专利维权诉讼。截至今年7月，对德国山德士、美国Mylan、印度Wockhardt和Torrent、加拿大Biovail和Apotex发起的专利诉讼仍悬而未决，而位于美国加利福尼亚州的Impax公司和宾夕法尼亚州的Mylan公司则获得了文拉法辛非专利缓控释胶囊的试验申请。

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