制剂注册--新制剂注册办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

制剂注册--新制剂注册办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：互联网时间： 2023-05-09 10:04:13 416 人看过

一、办理条件

申请条件

申请条件包括：a)医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。b)医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

数量限制

二、办理材料

三、办理流程

办理流程

形式审查——纸质审查——现场踏堪——听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审——决定

流程图

四、办理地点

办理地点：天津市河东区红星路79号天津市行政许可服务中心

五、办理时限

承诺期限：15工作日

六、办理机构

市市场监管委

七、办理费用

是否收费

此项无需收费

八、法律依据

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2第十项;《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2015年）第25条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年）第23条

文章来源：天津市政务服务网(http://zwfw.tj.gov.cn/)

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