中药品种保护申请费用是多少-法师兄

中药品种保护申请费用是多少

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-18 08:12:40 229 人看过

申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费，收费标准如下：

一、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。

二、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。

三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。

四、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。

五、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。

相关法律知识：

《中药品种保护条例》中有关规定的内容

第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十四条向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。

第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

第十六条中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

第十七条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多中药品种保护相关文章

中药品种保护
保护中药品种的主管机构

1、《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。2、《关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(2000年5月22日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局，各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家中药品种保护审评委员会为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程、中药品种保护

2023-04-16

284人看过
中药品种保护
中药品种保护期延长的情形

1、《中药品种保护条例》第十二条、第十五条、第十六条2、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(2000年3月24日国家药品监督管理局发布)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种。均不予延长其保护期。(一)申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的：(二)在品种保护期内.出现过重大质量事故的;(三)连续二年以上没有批量生产或产量较小的：(四)质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的：(五)药品生产质量管理

2023-04-16

189人看过
管制
自费药品中，医保不报销的品种

医保不报销的自费药包括：1、主要起营养滋补作用的药品；2、部分可以入药的动物及动物脏器，干果类；3、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；4、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；5、血液制品、蛋白类制品；6、劳动保障部规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品。医保一般指医疗保险。医疗保险一般指基本医疗保险，是为了补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。通过用人单位与个人缴费，建立医疗保险基金，参保人员患病就诊发生医疗费用后，由医疗保险机构对其给予一定的经济补偿。7种意外伤害，医保不报销青岛市规定了有七种意外伤害不被报销，主要包括有隐瞒、欺诈行为的，包括提供虚假外伤时间、地点、事故原因、救治经过、虚假证明材料以及伪造外伤医疗文书等；实施吸毒、使用管制药品（遵医嘱用药除外）、打架斗殴、醉酒滋事等违法行为所致的；除本办法第四条第（三）、（四）项规定的情形外，应当由责任人负担的；机

2023-07-17

62人看过
专利申请
【中药品种保护】医药领域专利申请导致撰写损失典型表现

医药领域专利申请导致撰写损失的几种典型表现1.说明书的公开程度失当最典型的一种情形是，说明书“公开不充分”。专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。笔者在审查实践中遇到医药领域内典型的公开不充分的情形有：一项新的药物化合物的发明，在说明书中未能记载其制备原料、合成方法以及证明其所具有的医药活性;一项新的药物组合物发明，在说明书中未能记载制剂中的组分及其含量或证明其所具有的活性;一项新的医药用途发明，说明书中仅断言其具有某种治疗功效，却并未提供证明该医药功能的方法和实验结果等等。2.权利要求的范围概括失当权利要求范围概括失当的典型情形有两种：其一，概括的保护范围过大，使用了过多的上位概念、功能性限定的技术特征，导致其保护范围中包含了现有技术从而不具备专利法第二十二条所规定的新颖性和创造性，或导致概括范围缺乏足够的具体

2023-06-08

257人看过

中药品种保护
广州中药品种保护初审办理期限多久

一、办理时限10(工作日)二、办理时限10(工作日)三、办理流程网上办理流程不适用网上办理窗口办理流程1、申请：申请人将申报资料一套自行报送国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅的同时，将2套申报资料报省局药品注册处；省局将资料贴封条后交回企业自行保存。1）受理范围和申请材料目录的公开。实施机关应在网站、办理大厅公开受理范围并一次性告知需要提交的全部申请材料。该事项属于国家食品药品监督管理总局受理事项，请按国家食品药品监督管理总局公众网办事指南办理相关的申请和受理，路径及链接如下：网站首页-许可服务-行政许可事项申办须知-药品-中药保护品种证书（初次）核发、中药保护品种证书（同品种）核发中药保护品种证书（延长保护期）核发。2）申请接收。实施机关应接收申请人通过现场提交的本事项的申请。并核对申请人提交的申请材料。3）登记。受理人在接收到申请后，应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。4）申

2023-05-11

175人看过
中药品种保护
中药品种保护的效力及其例外

被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种

2023-06-08

411人看过
中药品种保护
中药品种保护审批及证书发放

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市) 市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年。中药品种保护证书的审批和核发部门是各省(区、市)市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。【中药保护】中药品种分为几级？根据国家药品管理法，中药品种保护制度分为三级。列入国家药品标准的品种为一级保护，而经国务院卫生行政部门认定列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请一级保护。对于二级保护，则由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门分别制定，报国家药品监督管理部门备

2023-09-17

431人看过
中药品种保护
中药品种保护制度重心的问题

中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于《条例》制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政治理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品治理法》实施后，《条例》也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的，保护对象与保护范围，权利性质与权利效力，中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是《条例》修订时需要重点考虑的内容。1制度的宗旨《条例》第l条规定：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。1。1缺乏对创新技术的

2023-06-08

491人看过

中药品种保护
“中药品种保护专属权”非知识产权

案情回放??原告海南亨新药业有限公司诉称，其生产的抗癌平丸经国家药监局批准为国家中药保护品种，取得中药保护品种证书?保护期为2002年9月12日至2009年9月12日。根据《中药品种保护条例》等有关法律法规规定，中药保护品种在保护期内只限于由取得保护的企业生产，其他非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。被告江苏鹏鹞药业有限公司无视国家法律规定，在原告获得中药保护品种证书之后，继续大量生产和销售同品种的抗癌平丸，该行为侵害了原告的中药品种保护专属权，是一种不正当竞争侵权行为。据此，原告请求法院判令被告停止侵权，并在中国医药报公开赔礼道歉，赔偿经济损失480万元。??被告江苏鹏鹞药业有限公司答辩称，抗癌平丸是其于1974年研制、1979年首先生产，并已获得国家批准生产，依法享有在先权，不是仿制，不存在侵权。中药保护并无绝对排他权，被告也已按规定正在申报同品种保护，且在公告6个月后停止了生产，

2023-06-08

53人看过
中药品种保护
中药保护品种的保护措施有哪些具体规定

一、中药保护品种的保护措施有哪些具体规定第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（

2023-06-08

447人看过
中药品种保护
国家中药品种保护审评委员会关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所：我会在关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函(中保办发[2001]第086号)中，对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的，已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理，结合中药品种保护审评工作的实际情况，现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作以下补充通知：一、国家中药保护品种申请增加规格的，注射剂由小针剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办理补充批件。二、《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。三、国家药品监督管理局核(换)发药品批准文号的国家中药保护品种，不办理变更《国家中药保护品种审批件》。可将核(换)发批准文号文件与保护证书、批件配套使用。四、申请办理《国家中药保护品种补充

2023-06-08

442人看过
中药品种保护
泄密中药一级保护品种的法律责任

《中药品种保护条例》(1992年10月14日国务院令发布)第十三条中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第二十二条违反本条例，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2023-06-08

233人看过

专利申请
专利申请药品中药配方

在申请中药配方专利时，需要确保具有新颖性、创造性和实用性，同时不能违反法律法规或社会公德，或妨害公共利益。为此，申请人在申请前需进行相关研究，确保其专利符合相关要求。中药配方在依法申请专利时，存在以下情形之一的，将不被允许：1.该中药配方被认定为缺乏新颖性、创造性和实用性的；2.该中药配方违反法律法规或社会公德，或妨害公共利益的；3.其他不合法或不道德的情形。中药配方专利申请的相关规定根据我国《专利法》和《中药保护品种条例》，中药配方专利申请需要满足以下相关规定：1. 原料组成：专利申请必须包含产品的全部原料组成，包括药材名称、用量、制备方法等；2. 制备方法：对于特定中药配方，需要详细描述其制备方法，以确保其他申请人无法生产或使用该产品；3. 包装：专利申请需要提供产品的包装方式、规格等；4. 权利要求书：专利申请需要包含权利要求书，明确说明发明或实用新型的技术特征；5. 说明书：专利申

2023-10-29

163人看过
中药品种保护
品种保护的申请程序办法

(一)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。(三)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。国务院卫生行政

2023-06-08

218人看过