清远清城区换发《药品经营质量管理规范认证证书》办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

清远清城区换发《药品经营质量管理规范认证证书》办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-30 22:26:27 233 人看过

一、办理条件

符合下列全部条件，可提出申请：一、属于以下情形之一的药品经营单位：

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。二、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。三、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。四、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。五、已取得《药品经营质量管理规范认证证书》，且有效期满前3个月内。

二、办理材料

按照新修订GSP，企业自查找出问题，复印件均应加盖申请单位公章。

新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定：注：

1、企业负责人具备执业药师资格2.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行，复印件均应加盖申请单位公章。

核实企业的设施设备是否齐全，复印件均应加盖申请单位公章。

1、仓库布局合理2、仓库设施设备：①货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③照明；复印件均应加盖申请单位公章。

经营特殊管理的药品是否符合国家规定的储存设施，复印件均应加盖申请单位公章。

按照《指定原则》的要求包括：

1、质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护2.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯3.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。复印件均应加盖申请单位公章。

按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，复印件均应加盖申请单位公章。

营业场所使用面积及是否布局合理，复印件均应加盖申请单位公章。

核原件，加盖申请单位公章。

1、申请内容（企业名称、地址、认证范围）应与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址、经营范围一致；2、若原证书换发内容不一致的，应同时提供变更申请表；3、填写准确、完整，并加盖申请单位公章。

营业执照、《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》原件核对是否真实有效。纸质申请材料采用A4纸，复印件均应加盖申请单位公章。

三、办理流程

网上办理流程

网上提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

窗口办理流程

申请人提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

特殊环节

无

四、办理地点

清远市清城区人民二路市行政服务中心

五、办理时限

12(工作日)

六、办理机构

清远市食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年)

全文条款依照《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性文件设定，但确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。为保证本决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施，国务院有关部门应当对实施本决定所列各项行政许可的条件等作出具体规定，并予以公布。有关实施行政许可的程序和期限依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定执行。附件：国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年)

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）(1985年)

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

文章来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)

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