白银市医疗机构配制制剂许可流程怎么走-法师兄

白银市医疗机构配制制剂许可流程怎么走

来源：互联网时间： 2023-05-18 09:12:31 430 人看过

一、白银市医疗机构配制制剂许可流程怎么走

1、开始

2、申请人提出申请

3、省政务大厅药品监管中心受理

申请材料不齐全、不符合法定形式当场一次性告知申请人补正的全部内容

4、审评认证中心现场检查

5、行政许可处审查

符合条件予以公示，不符合条件，不予核发

6、省政务大厅药品监管中心制证

7、通知申请人发放

8、结束

二、白银市医疗机构配制制剂许可办理材料

1、《医疗机构执业许可证》

2、主要配制设备、检测仪器目录

3、对所提供材料真实性保证的承诺书

4、拟配制剂型、配制能力、品种、规格

5、制剂配制管理、质量管理文件目录

6、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

7、医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

8、医疗机构制剂许可证申请表》

9、省卫生行政部门的审核同意意见

10、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室

三、白银市医疗机构配制制剂许可办理时间

星期一至星期四：上午9:00-12:00，下午13:00-17:00;星期五上午：9:00-12:00，下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料，不对外办公，法定节假日不对外受理业务。

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