药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据我国相关法律规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证丢了向谁提出申请
向颁发原许可证件的行政机关提出,按照要求提供相关材料交由原登记机关审核。审核通过颁发新证。
审批条件或标准
1具有保证所经营药品质量的规章制度;
2具有依法经过资格认定的药学技术人员;
3企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的,同时无违反《行政许可法》第七十八条、第七十九条规定的情形;
4具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
5具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应;
6申报资料合法、完善和规范。
《药品经营质量管理规范》第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
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第46条药品经营质量管理规范天津在线咨询 2022-09-15药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(三)包装标识模糊不清或脱落;(四)药品已超出有效期。
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