办理三类医疗器械经营许可证需要满足的条件是什么?
来源:互联网 时间: 2023-07-01 08:44:47 364 人看过

办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且对面积是有具体的要求的。除此之外,想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员;要有和经营产品相关的获得中专以上的学历的技术人员;要制定好和经营的医疗器械相匹配的质量管理制度。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

(3)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供的产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

我国对于从事医疗器械经营类的企业要求是十分严格的,不仅需要办理相关的经营许可证,还需要对进货的渠道有严格的把控,对于所需要提交的材料进行严格的审核,对于提交不符合要求的材料或者缺少材料的申请人的申请不予通过。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

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2024年11月03日 19:59
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