铁岭市国产药品再注册审批受理条件是什么-法师兄

铁岭市国产药品再注册审批受理条件是什么

来源：互联网时间： 2023-05-18 18:42:51 230 人看过

一、铁岭市国产药品再注册审批受理条件是什么

已取得药品批准文号的药品生产企业

二、铁岭市国产药品再注册审批设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）

第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

三、铁岭市国产药品再注册审批办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

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